华测医药旗下医疗器械服务，专注于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究，专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械研发技术支持、注册申报、检验检测、临床前动物实验、临床评价、临床试验、质量管理体系、产业化技术支持、法规培训等“一站式”合规技术咨询服务。 华测检测医疗器械服务核...
2024年1月17日，欧盟发布了一份关于MDR和IVDR对制造商现有语言要求的表格，表中概述了每个成员国的语言要求，其旨在帮助医疗器械和体外诊断医疗器械（尤其是中小型医疗器械）的制造商了解特定国家对医疗器械附带的信息和说明书的语言要求。 一、包含哪些信息要求？ ---标签/IFU ---MDR：适用于...
2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，国家药监局不断加快构建推动高质量发展的标准体系，着力提升医疗器械标准支撑科学监管、助力高技术创新、促进高水平开放、引领高质量发展的积极作用。 医疗器械标准数据概览 医疗器械标准批准发布数据 ...
医疗器械全生命周期检测 注册前：早期产品辅助开发，注册辅导与创新申报，基于动物体内实验的早期功能性及安全性评估，临床实际使用便利性、操作性评估。 注册中：临床前动物实验生物学评价，有源器械安全测试等一站式服务，GLP、...
国家药品监督管理局（以下简称：药监局）于2024年2月19日发布《医疗器械行业标准信息表》，YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现已在官网公布。标准编号、名称、适用范围及实施日期见下表。 本次标准更新涉及11项在已有标准基础上的修订标准（#1-#11）以及9项新制定标准（#12-#20），其...
1、国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告（2024年第16号） YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，已在国家药品监督管理局发布。标准编号、名称、适用范围及实施日期见原文链接附件或本公众号2月21日发布内容。 2、麦迪万...
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