华测医药旗下医疗器械服务,专注于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究,专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械研发技术支持、注册申报、检验检测、临床前动物实验、临床评价、临床试验、质量管理体系、产业化技术支持、法规培训等“一站式”合规技术咨询服务。
华测检测医疗器械服务核心团队拥有30多年的行业从业经历,团队囊括了医械法规、医疗器械电器安全、电磁兼容、生物相容性、动物实验、临床试验、材料学、化学等领域,能为客户提供注册前检验、集成式研发外包CRO解决方案。
目前在深圳、上海、广州、苏州建有实验室和办事机构。现已通过中国计量认证(CMA)和中国国家实验室认可(CNAS),并取得UL,DNV,MEDCERT,TUV等第三方认可,也是IECEE CBTL,A2LA,SPRING认可实验室和FDA-ASCA测试实验室。与全球多家头部企业建立了深度的项目合作经验用最专业的知识和技术,为企业伙伴们提供最坚实的支持,助力企业打造产品核心竞争力,合规宣称、制胜市场。
实验室资质及优势
实验室现已通过中国计量认证(CMA)和中国国家实验室认可(CNAS).并取得UL,DNV,MEDCERT,TUV等第三方认可。
同时也是IECEE CBTL,A2LA,SPRING认可实验室和FDA-ASCA测试实验室。
医疗器械相关服务
- 有源&无源医疗器械检测/Testing of Active&Non-Active Medical Device
- 可靠性测试和失效分析/Reliability Testing and Failure Mode Analysis
- 生物相容性试验/Biocompatibility Testing
- 理化、微生物检测/Physical and Chemical and Microbiological Testing
- 货架期寿命验证/Validation of product life
- 清洗消毒灭菌确认CleaningDisinfectionSterilization Validation Services
- 化学表征/Chemical Characterization Testing
- 软件测评及网络安全测试/Software Evaluation&Network Security testing
- 产品研发过程验证咨询/Consultation for Product Development Process Validation
- 美国代理人服务/(US Agent);US Agent Service
- 欧盟代理人服务/EU Representative Service
- 注册认证法规咨询/Consultant Service(CE,FDA,NMPA etc)
- 培训服务/Training Service
- 体系运行能力提升服务/QMS Operational Capability Improvement Service
- 医疗器械及相关研发生产机构提供集药学研究和分析测试一站式综合性(CRO)服务