1、国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告（2024年第16号）
YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，已在国家药品监督管理局发布。标准编号、名称、适用范围及实施日期见原文链接附件或本公众号2月21日发布内容。
2、麦迪万斯股份有限公司Medivance Inc.对医用控温毯主动召回
巴德医疗科技（上海）有限公司报告，由于新生儿型医用控温毯的设计流量与使用说明书有差异，可能会影响产品加热或冷却功能。生产商麦迪万斯股份有限公司Medivance Inc.对其生产的医用控温毯ArcticGel Pads（国械注进20202090509）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
3、关于公开征求《射频微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织编制了《射频微波消融设备同品种临床评价技术审查指导原则》并已形成征求意见稿，2024年2月18日起在网上公开征求意见。针对该医疗器械如有意见和建议可填写意见反馈表，以电子邮件的形式于2024年3月8日前反馈至相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《射频微波消融设备同品种临床评价技术审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。
粤公网安备 44030602000441号