国家药品监督管理局（以下简称：药监局）于2024年2月19日发布《医疗器械行业标准信息表》，YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现已在官网公布。标准编号、名称、适用范围及实施日期见下表。
本次标准更新涉及11项在已有标准基础上的修订标准（#1-#11）以及9项新制定标准（#12-#20），其中新制定标准主要包括：
#12.医用质谱仪（22临床检验器械-10其他医用分析设备-03质谱检测系统）中医用电感耦合等离子体质谱仪的行业推荐标准；
#13.X射线计算机体层摄影设备（06医用成像设备-02 X射线计算机体层摄影设备-01 X射线计算机体层摄影设备）在采用自动曝光控制技术时，相应的成像性能评价方法；
#14.断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒（6840医用检测试剂盒）的行业推荐标准；
#15.血管内使用的带亲水润滑涂层医用导管导丝（03神经和心血管手术器械-13-心血管介入器械-16导丝）的涂层牢固度试验方法；
#16.医用血浆速冻机（22临床检验器械-15检验及他辅助设备-04低温储存设备）的行业推荐标准；
#17.心脏断层成像专用单光子发射计算机断层扫描（SPECT）系统（06医用成像设备-11放射性核素成像设备-02单光子发射计算机断层像设备）的性能评估方法；
#18.神经血管取栓支架（03神经和心血管手术器械-13心血管介入器械-27脑血栓取出装置）的行业推荐标准；
#19.运动医学植入器械-带袢固定板（13无源植入器械-01骨接合植入物/02运动损伤软组织修复重建置换植入物）的行业推荐标准；
#20.乳房活检与旋切设备（01有源手术器械-10其他手术设备-06乳腺旋切活检统及附件）的行业推荐标准。
医疗器械行业标准信息表
粤公网安备 44030602000441号