医用内窥镜作为普外科、呼吸科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、妇科等科室不可或缺的诊断和微创手术设备，随着核心技术更新迭代以及多样化临床需求涌现，医用内窥镜已成为现代诊疗过程中常用的重要器械。新兴的光学和电子内窥镜产品在质量和性能上大幅度提升，朝着多功能化、图像高质量化、微型化、耗材化等趋势发展，并持续拓展着应用领域。   　　何为&ld...

　    医疗器械实时资讯，安全用械，共享健康！ 　   1、生物素-（链霉）亲和素系统及其在体外诊断试剂中的应用 　　生物素-亲和素（链霉亲和素）系统因其具有的特异性高亲和力和级联放大效应，已被广泛应用于临床检验领域当中。样本中高浓度生物素可能会对该检测系统产生干扰。日常的生物素摄入量通常不会产生干扰，但...

3月认证新讯 1. 塞舌尔无线认证官方发证机构原为Department of Information Communications Technology (DICT)，现在将改为由Seychelles Communications Regulatory Authority (SCRA)发证。 2. 坦桑尼亚官方 (TCRA) 要求所有已获得认证...

　　        欧洲委员会于当地时间2024年1月23日，发布最新提案：建议欧洲议会和理事会的规定修订MDR（欧盟医疗器械法规）和IVDR（体外诊断器械法规）,关于：EUDAMED的逐步推出、供应中断时的信息义务和某些体外诊断医疗器械的过渡性规定。 　　本文主要解读有关体外诊断医疗器械的过渡性规定。 ...

　　1、医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第1号） 　　依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），医疗器械技术审查中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批。     　　公示时间为2024年1月22日至2...

　　2024年6月1日,我国首部关于快递包装的强制性国家标准《快递包装重金属与特定物质限量》（GB 43352—2023）即将实施。该标准明确指出了快递包装的具体管控对象、需管控的有害物质及限值并给出了试验方法、取样制备要求，为快递绿色包装的生产和检测提供技术依据。后续该标准也将成为政府部门执法的重点，因此该标准一旦正式实施将对快递包装产业链上下...