我们的服务

作为中国第三方检测与认证服务的开拓者和领先者,CTI华测检测为全球客户提供一站式检验、测试、校准、认证及技术服务。

行业解决方案

服务能力已全面覆盖到纺织服装及鞋包、婴童玩具及家居生活、电子电器、医学健康、食品及农产品……等行业的供应链上下游。

特色服务

全面保障品质与安全,推动合规与创新,彰显品牌竞争力,实现更高质量、更健康、更安全、更绿色的可持续发展。

权威公正 传递信任
彰显品质 创造价值
超声手术设备注册检测

助力超声手术设备产品合规,鉴证质量安全,可覆盖的检测服务范围有:电气安全、电磁兼容、生物学评价、软件测试、网络安全测试、灭菌验证、无菌医疗器械包装验证、包装运输验证等测试服务。

超声手术设备注册检测

风险等级分类

在我国的医疗器械注册管理中:超声手术设备系统,风险等级管理类别为III类;

 

超声手术设备注册检测

CTI华测检测可以为您提供【超声手术设备】注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:电气安全、电磁兼容、生物学评价、软件测试、网络安全测试、灭菌验证、无菌医疗器械包装验证、包装运输验证等测试服务。

 

超声手术设备测试标准

 

测试项目

标准

标准名称

电气安全   GB 9706.1-2020   医用电气设备第1部分:安全通用要求
  IEC 60601-1:2005/COR3:2022   Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
  YY/T 9706.106-2021   医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性
  IEC60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020   Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateralstandard: Usability
EMC   YY 9706.102-2021   医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验
  IEC 60601-1-2:2014+A1:2020   Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests
可靠性   YY/T 1837-2022   医用电气设备 可靠性通用要求
电气环境   GB/T 14710-2009   医用电器环境要求及试验方法
脚踏开关   YY 1057-2016   医用脚踏开关通用技术条件
性能   YY/T 1750-2020   超声软组织切割止血手术设备
  YY/T 0644-2008   超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布
生物相容性   GB/T 16886.1:2022   医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
  GB/T 16886.5:2017   医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
  GB/T 16886.10:2017   医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
  GB/T 16886.11:2021   医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
  ISO 10993-1:2018   Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
  ISO 10993-5:2009   Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
  ISO 10993-10:2021   Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
  ISO 10993-11:2017   Biological evaluation of medical devices Part 11: Tests for systemic toxicity
EO灭菌   GB/T 16886.7:2015   医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
  ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019   Biological evaluation of medical devices Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals Amendment 1: Applicability of allowable limits for neonates and infants
化学分析法   GB/T 14233.1-2005   医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
无菌检查法   GB/T 14233.2-2005   医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
微生物   GB/T 19973.1-2015   医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定
无菌试验   GB/T 19973.2-2018   医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
无菌医疗器械包装验证   YY 0681.1-2018   无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南 
  YY/T 0681.2-2010   无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度
  YY/T 0681.3-2010   无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏
  YY/T 0681.4-2021   无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
  YY/T 0681.5-2010   无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)
  YY/T 0681.9-2011   无菌医疗器械包装试验方法 第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验
  YY/T 0681.11-2014   无菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力检测医用包装密封完整性
  YY/T 0681.14-2018   无菌医疗器械包装试验方法 第14部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
软件   GB/T 25000.51-2016   系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则
软件   GB/T 25000.10-2016   系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第10部分:系统与软件质量模型
网络安全   YY/T 1843-2022   医用电气设备网络安全基本要求
清洗/消毒/灭菌验证   WS/T 367;WS 310.1;WS 310.2;WS 310.3(对于复用器械考虑)
包装运输验证   GB/T 4857 ASTM D4169系列;ISTA系列   包装运输

温馨提示:述标准只列出产品技术要求中经常涉及到的标准,并非全部标准,企业应根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

 

常规样品要求

完整能正常工作的样机,其他具体详情请咨询CTI在线客服。

 

我们的优势

1、CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队,为您提供专业咨询和服务。

2、CTI拥有先进的实验室设备,确保测试数据的准确和可靠。

3、CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构,我们是您品质的背书。

4、我们凭借遍布全球的实验室网络,为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。

 

常见问题

CTI的医疗器械检测的测试周期是多久?

实际周期根据委托的产品标准来确定,请与CTI客服联系确认。

CTI医疗器械检测的测试方法是什么?

针对产品的出口要以及客户委托的要求,进行标准检测。

CTI对于样品的留样周期是多久?

退样。

 

服务流程

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