我们的服务

作为中国第三方检测与认证服务的开拓者和领先者,CTI华测检测为全球客户提供一站式检验、测试、校准、认证及技术服务。

行业解决方案

服务能力已全面覆盖到纺织服装及鞋包、婴童玩具及家居生活、电子电器、医学健康、食品及农产品……等行业的供应链上下游。

特色服务

全面保障品质与安全,推动合规与创新,彰显品牌竞争力,实现更高质量、更健康、更安全、更绿色的可持续发展。

权威公正 传递信任
彰显品质 创造价值
医用内窥镜注册检测

助力医用内窥镜产品合规,鉴证质量安全,可覆盖的检测服务范围有:电气安全、电磁兼容、内窥镜标准、环境试验、生物学评价、软件测评、灭菌验证等测试服务。

医用内窥镜注册检测

风险等级分类

在我国医疗器械注册管理中,内窥镜有II类和III类。

其中,光学内窥镜管理类别为II类;电凝切割内窥镜管理类别为II类;电子内窥镜管理类别为II类; 胶囊式内窥镜系统管理类别为III类;

 

医用内窥镜注册检测

CTI华测检测可以为您提供【医用内窥镜】一站式注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:电气安全、电磁兼容、内窥镜标准、环境试验、生物学评价、软件测评、灭菌验证等测试服务。

 

医用内窥镜检测标准

 

测试项目

标准

标准名称

EMC   IEC60601-1-2 / YY 9706.102   医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验
安规   IEC60601-1 / IEC60601-1   医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
  IEC 60601-1-6 / YY/T9706.106   医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性
  IEC 60601-2-18 / GB 9706.218   医用电气设备 第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
环境试验   GB/T 14710   医用电器环境要求及试验方法
生物学评价   ISO 10993-1 / GB/T 16886-1   医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
  ISO 10993-4 / GB/T 16886-4   医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
  ISO 10993-5 / GB/T 16886-5   医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
  ISO 10993-10 / GB/T 16886-10   医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验敏
  ISO 10993-11 /  GB/T 16886-11   医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
内窥镜专标   ISO 8600-1:2015   内窥镜 医用内窥镜和内疗器件 第1部分:通用要求
  ISO 8600-2:2015   内窥镜 医用内窥镜和内疗器件 第2部分:硬性支气管镜的特殊要求
  ISO 8600-3:2019   内窥镜 医用内窥镜和内疗器件 第3部分:光学内窥镜视场和视向角的测定
  ISO 8600-4:2023   内窥镜 医用内窥镜和内疗器件 第4部分:插入部分最大宽度的测定
  ISO 8600-5:2020   内窥镜 医用内窥镜和内疗器件 第5部分:硬性光学内窥镜的光学分辨率测定
  ISO 8600-7:2012   内窥镜 医用内窥镜和内疗器件 第7部分:耐水型医用内窥镜的基本要求
  ISO 8600-8:2021   内窥镜 医用内窥镜和内疗器件 第8部分:胶囊式内窥镜的基本要求
  YY 0068.1-2008   医用内窥镜 硬性内窥镜 光学性能及测试方法
  YY/T 0068.2-2008   医用内窥镜 硬性内窥镜第2部分:机械性能及测试方法
  YY/T 0068.3-2008   医用内窥镜 硬性内窥镜第3部分:标签和随附资料
  YY 0068.4-2009   医用内窥镜 硬性内窥镜第4部分:基本要求
  YY 0763-2009   照明用光缆
  YY/T 1587-2018   电子内窥镜
  YY 1081-2011   医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源
  YY/T 1603-2018   医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统
  YY 1298-2016   医用内窥镜胶囊式内窥镜
灭菌验证   GB 18280.2  / ISO11137-2   辐射灭菌剂量设定
  ISO 10993-7;GB/T 16886-7; GB/T 14233.1   环氧乙烷灭菌残留量
  WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/WS/T 367 / GB 18278.1/ YY/T 0734 / YY/T 1495 / AAMI TIR30:2011/(R)2016 / AAMI TIR 12-2020 / ASTM F3208-20 / ISO 17664 / ISO 20857 / ISO 25424   清洗消毒灭菌验证
软件测评   GB/T 25000.51   《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则》
  GB/T 25000.10   《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第10部分:系统与软件质量模型》
  YY/T1843-2022   医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求
无菌医疗器械包装验证   GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16   加速老化试验
  GB/T 19633.1/ISO 11607-1/GB/T 19633.2/ISO 11607-2/YY/T0681.2/ASTM F88/F88M-15   封口剥离试验(密封强度)
  YY/T 0681.3-2010/ASTMF1140/F1140M-13   涨破试验和蠕变试验
  YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15   染料渗透试验(密封泄露)
  GB/T19633.1/ISO11607-1/YY/T0681.5-/ASTMF2096/YY/T0681.9/ASTMF2054/F2054M   真空泄露试验
  YY/T 0681.9   密封涨破试验
  YY/T0681.11/ASTMF1886/F1886M   目视试验
  YY/T 0681.14/ ISO 11607-1/DIN 58953-6/GB/T 19633.1/消毒技术规范   微生物屏障检测
  黏附力测定法(初黏力的测定)   中国药典
包装运输验证   GB/T 4857;ASTM D4169系列;ISTA系列   包装运输

备注:如上测试项目非全部;仅罗列常见的标准。

 

常规样品要求

完整能正常工作的样机,其他具体详情请咨询CTI在线客服。

 

我们的优势

1、CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队,为您提供专业咨询和服务。

2、CTI拥有先进的实验室设备,确保测试数据的准确和可靠。

3、CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构,我们是您品质的背书。

4、我们凭借遍布全球的实验室网络,为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。

 

常见问题

CTI的医疗器械检测的测试周期是多久?

实际周期根据委托的产品标准来确定,请与CTI客服联系确认。

CTI医疗器械检测的测试方法是什么?

针对产品的出口要以及客户委托的要求,进行标准检测。

CTI对于样品的留样周期是多久?

退样。

 

服务流程

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