我们的服务

作为中国第三方检测与认证服务的开拓者和领先者,CTI华测检测为全球客户提供一站式检验、测试、校准、认证及技术服务。

行业解决方案

服务能力已全面覆盖到纺织服装及鞋包、婴童玩具及家居生活、电子电器、医学健康、食品及农产品……等行业的供应链上下游。

特色服务

全面保障品质与安全,推动合规与创新,彰显品牌竞争力,实现更高质量、更健康、更安全、更绿色的可持续发展。

权威公正 传递信任
彰显品质 创造价值
高频手术设备注册检测

助力高频手术设备产品合规,鉴证质量安全,可覆盖的检测服务范围有:电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、灭菌验证、包装运输等测试服务。

高频手术设备注册检测

风险等级分类

在我国的医疗器械注册管理中:高频电刀风险等级管理类别为Ⅲ类;高频电灼仪风险等级管理类别为Ⅱ类。

 

高频手术设备注册检测

CTI华测检测可以为您提供【高频手术设备】一站式注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、灭菌验证、包装运输等测试服务。

 

高频手术设备适用标准

 

测试项目

标准

标准名称

EMC   YY 9706.102-2021;IEC60601-1-2:2014+A1:2020   医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验
安规   GB 9706.1-2020;IEC 60601-1:2005/COR3:2022   医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
  YY/T 9706.106-2021;IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020   医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性
  GB 9706.202-2021;EC 60601-2-2:2017/AMD1:2023   医用电气设备 第 2-2 部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求
  GB 9706.218-2021;IEC 60601-2-18:2009   医用电气设备 第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
脚踏开关   YY/T 1057-2016   医用脚踏开关通用技术条件
环境试验   GB/T 14710—2009   医用电器环境试验要求及试验方法
生物学评价   GB/T 16886.1—2022   医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
  GB/T 16886.5—2017       医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
  GB/T 16886.10—2017   医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
  GB/T 16886.11-2021   医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
  ISO 10993-1:2018   Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
  ISO 10993-5:2009   Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
  ISO 10993-10:2021   Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
  ISO 10993-23:2021   Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation
  ISO 10993-11:2017   Biological evaluation of medical devices Part 11: Tests for systemic toxicity
清洗消毒灭菌验证   GB 18280.2/ISO11137-2   辐射灭菌剂量设定
  GB/T 16886.7/ ISO 10993-7   环氧乙烷灭菌残留量(EO/ECH)
  WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495   清洗消毒灭菌验证
无菌医疗器械包装验证   GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16   加速老化试验
  GB/T 19633.1/ISO 11607-1/GB/T 19633.2/ISO 11607-2/YY/T0681.2/ASTM F88/F88M-15   封口剥离试验(密封强度)
  YY/T 0681.3-2010/ASTMF1140/F1140M-13   涨破试验和蠕变试验
  YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15   染料渗透试验(密封泄露)
  GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T 0681.5-/ASTMF2096/YY/T0681.9/ASTMF2054/F2054M   真空泄露试验
  YY/T 0681.9   密封涨破试验
  YY/T0681.11/ASTMF1886/F1886M   目视试验
  YY/T 0681.14/ ISO 11607-1/DIN 58953-6/GB/T 19633.1/消毒技术规范   微生物屏障检测
包装运输验证   GB/T 4857;ASTM D4169系列;ISTA系列   包装运输

温馨提示:述标准只列出产品技术要求中经常涉及到的标准,并非全部标准。

 

常规样品要求

完整能正常工作的样机,其他具体详情请咨询CTI在线客服。

 

我们的优势

1、CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队,为您提供专业咨询和服务。

2、CTI拥有先进的实验室设备,确保测试数据的准确和可靠。

3、CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构,我们是您品质的背书。

4、我们凭借遍布全球的实验室网络,为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。

 

常见问题

CTI的医疗器械检测的测试周期是多久?

实际周期根据委托的产品标准来确定,请与CTI客服联系确认。

CTI医疗器械检测的测试方法是什么?

针对产品的出口要以及客户委托的要求,进行标准检测。

CTI对于样品的留样周期是多久?

退样。

 

服务流程

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