我们的服务

作为中国第三方检测与认证服务的开拓者和领先者,CTI华测检测为全球客户提供一站式检验、测试、校准、认证及技术服务。

行业解决方案

服务能力已全面覆盖到纺织服装及鞋包、婴童玩具及家居生活、电子电器、医学健康、食品及农产品……等行业的供应链上下游。

特色服务

全面保障品质与安全,推动合规与创新,彰显品牌竞争力,实现更高质量、更健康、更安全、更绿色的可持续发展。

权威公正 传递信任
彰显品质 创造价值
一次性腹膜透析导管注册检测

CTI华测检测可以为您提供一次性腹膜透析导管一站式注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:生物相容性评价、无菌医疗器械包装验证、包装运输等测试服务。

一次性腹膜透析导管注册检测

风险等级分类
根据《医疗器械分类目录》,一次性腹膜透析导管的风险等级管理类别II类;


一次性腹膜透析导管注册检测
CTI华测检测可以为您提供【一次性腹膜透析导管】一站式注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:生物相容性评价、无菌医疗器械包装验证、包装运输等测试服务。

 
一次性腹膜透析导管测试标准
国内注册-检测方案

项目说明 标准编号 标准名称
性能 GB/T 15812.1-2005 非血管内导管 第1部分: 一般性能试验方法
YY/T 0031-2008 输液、输血用硅橡胶管路及弹性件
GB/T 14233.1-2020 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
YY/T 0030-2004 腹膜透析管
YY/T 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管
灭菌验证 GB 18279-2023(未实施) 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量
GB 18280.3-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南
无菌医疗器械包装验证 YY 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南
YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度
YY/T 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏
YY/T 0681.4-2021 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)
YY/T 0681.9-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验
YY/T 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力检测医用包装密封完整性
YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633.2 最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求
包装运输 GB/T 4857 包装运输
生物学评价 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验

 

国外注册-检测方案 

项目说明 标准编号 标准名称
生物学评价 ISO 18562-1:2024 医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
ISO 10993-1:2018 医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
ISO 10993-7:2008 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
ISO 10993-10:2021 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
ISO 10993-11:2017 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
ISO 10993-23:2021 医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验
无菌医疗器械包装验证 ASTM F1980-2016 加速老化试验
ASTM F88/F88M-2015 软性屏障材料的密封强度
ASTM F1140-2013 无约束包装抗内压破坏
ASTM F1929-15 染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
ISO 11607-1-2019 附录B;
ASTM F2096-11
内压法检测粗大泄漏(气泡法)
ASTM F1886/F1886M-16 目力检测医用包装密封完整性
ISO 11607-1:2019 5.2 透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
包装运输 ISTA系列;ASTM D4169系列 包装运输
灭菌验证 ISO 11135 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求
ISO11137-1 医疗保健产品灭菌 辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
ISO11137-2 医疗保健产品灭菌 辐射第2部分建立灭菌剂量
ISO 10993-7 医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷残留量
ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
ISO 11607-2 最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求
ISO 11737-1 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分 产品微生物数量的测定
ISO 11737-2 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分 确认灭菌过程的无菌试验

备注:
1)上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准,非全部标准,企业需要根据产品的特点引用适用的标准。
2)若产品涉及到无菌状态,需要考虑无菌医疗器械包装验证、灭菌验证;

 

常规样品要求

完整能正常工作的样机,其他具体详情请咨询CTI在线客服。

 

我们的优势

1、CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队,为您提供专业咨询和服务。

2、CTI拥有先进的实验室设备,确保测试数据的准确和可靠。

3、CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构,我们是您品质的背书。

4、我们凭借遍布全球的实验室网络,为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。

 

常见问题

CTI的医疗器械检测的测试周期是多久?

实际周期根据委托的产品标准来确定,请与CTI客服联系确认。

CTI医疗器械检测的测试方法是什么?

针对产品的出口要以及客户委托的要求,进行标准检测。

CTI对于样品的留样周期是多久?

退样。

 

服务流程

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