CTI华测检测为您提供医用内窥镜取石篮注册检测，拥有国家CNAS/CMA资质，可为内窥镜取石篮产品上市提供专业的测试、检验、审核、咨询等一站式技术服务。助力内窥镜取石篮产品合规，鉴证质量安全，可覆盖的检测服务范围有：生物学评价、灭菌验证、无菌医疗器械包装验证等测试服务。
在我国医疗器械注册管理中，内窥镜用取石篮的风险管理类别是II类；
分类编码为：02-15-18（02无源手术器械-15手术器械-其他器械-18内窥镜用取石器械）；
CTI华测检测可以为您提供【内窥镜取石篮】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物学评价、灭菌验证、无菌医疗器械包装验证等测试服务。
测试项目 |
标准 |
标准名称 |
| 生物学评价 | GB/T 16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
| GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | |
| GB/T 16886.11:2021 | 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 | |
| ISO 10993-1:2018 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process | |
| ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
| ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
| ISO 10993-11:2017 | Biological evaluation of medical devicesPart 11: Tests for systemic toxicity | |
| 灭菌验证 | GB 18280.2 / ISO11137-2 | 辐射灭菌剂量设定 |
| GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1 | 环氧乙烷灭菌残留量（EO/ECH） | |
| WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495 | 清洗消毒灭菌验证 | |
| GB 18280.1:2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | |
| GB 18280.2:2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 | |
| GB 18281.2:2015 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 | |
| 无菌医疗器械包装验证 | YY/T 0681系列 | 无菌医疗器械包装验证 |
| 性能 | GB/T 1962.1-2015 | 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 |
| GB/T 1962.2:2001 | 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头 | |
| GB/T 14233.1:2022 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 | |
| GB/T 15812.1:2005 | 非血管内导管 第1部分:一般性能试验方法 | |
| YY/T 0847-2011 | 医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮 | |
| YY/T 0149:2006 | 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 |
备注：如上测试项目非全部；仅罗列常见的标准。
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询CTI在线客服。
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CTI的医疗器械检测的测试周期是多久？
实际周期根据委托的产品标准来确定，请与CTI客服联系确认。
CTI医疗器械检测的测试方法是什么？
针对产品的出口要以及客户委托的要求，进行标准检测。
CTI对于样品的留样周期是多久？
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