我们的服务

作为中国第三方检测与认证服务的开拓者和领先者,CTI华测检测为全球客户提供一站式检验、测试、校准、认证及技术服务。

行业解决方案

服务能力已全面覆盖到纺织服装及鞋包、婴童玩具及家居生活、电子电器、医学健康、食品及农产品……等行业的供应链上下游。

特色服务

全面保障品质与安全,推动合规与创新,彰显品牌竞争力,实现更高质量、更健康、更安全、更绿色的可持续发展。

权威公正 传递信任
彰显品质 创造价值
内窥镜取石篮注册检测

助力内窥镜取石篮产品合规,鉴证质量安全,可覆盖的检测服务范围有:生物学评价、灭菌验证、无菌医疗器械包装验证等测试服务。

内窥镜取石篮注册检测

风险等级分类

在我国医疗器械注册管理中,内窥镜用取石篮的风险管理类别是II类;

分类编码为:02-15-18(02无源手术器械-15手术器械-其他器械-18内窥镜用取石器械);

 

内窥镜取石篮注册检测

CTI华测检测可以为您提供【内窥镜取石篮】注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:生物学评价、灭菌验证、无菌医疗器械包装验证等测试服务。

 

内窥镜取石篮相关标准

 

测试项目

标准

标准名称

生物学评价   GB/T 16886.1-2022   医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
  GB/T 16886.5-2017   医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
  GB/T 16886.10-2017   医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
  GB/T 16886.11:2021   医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
  ISO 10993-1:2018   Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
  ISO 10993-5:2009   Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
  ISO 10993-10:2021   Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
  ISO 10993-11:2017   Biological evaluation of medical devicesPart 11: Tests for systemic toxicity
灭菌验证   GB 18280.2 / ISO11137-2   辐射灭菌剂量设定
  GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1   环氧乙烷灭菌残留量(EO/ECH)
  WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495   清洗消毒灭菌验证
  GB 18280.1:2015   医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
  GB 18280.2:2015   医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量
  GB 18281.2:2015   医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物
无菌医疗器械包装验证   YY/T 0681系列   无菌医疗器械包装验证
性能   GB/T 1962.1-2015   注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求
  GB/T 1962.2:2001   注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
  GB/T 14233.1:2022   医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
  GB/T 15812.1:2005   非血管内导管 第1部分:一般性能试验方法
  YY/T 0847-2011   医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮
  YY/T 0149:2006   不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

备注:如上测试项目非全部;仅罗列常见的标准。

 

常规样品要求

完整能正常工作的样机,其他具体详情请咨询CTI在线客服。

 

我们的优势

1、CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队,为您提供专业咨询和服务。

2、CTI拥有先进的实验室设备,确保测试数据的准确和可靠。

3、CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构,我们是您品质的背书。

4、我们凭借遍布全球的实验室网络,为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。

 

常见问题

CTI的医疗器械检测的测试周期是多久?

实际周期根据委托的产品标准来确定,请与CTI客服联系确认。

CTI医疗器械检测的测试方法是什么?

针对产品的出口要以及客户委托的要求,进行标准检测。

CTI对于样品的留样周期是多久?

退样。

 

服务流程

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