在我国的医疗器械注册管理中，输液泵风险管理类别有II类、III类;
含有贮液装置和输液管路（无菌提供），一般为III类，不含有贮液装置和输液管路，一般为II类；
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| 标准说明 | 标准编号 | 标准名称 |
| 国内标准 | GB 9706.1-2020 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| YY/T 9706.106-2021 | 医用电气设备 第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准：可用性 | |
| YY 9706.108-2021 | 医用电气设备 第 1-8 部分: 基本安全和基本性能的通用要求 并列标准: 通用要求，医用电气设备和医用电气系中统报警系统的测试和指南 | |
| GB 9706.224-2021 | 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 | |
| YY 9706.102-2021 | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验 | |
| GB/T 14710-2009 | 医用电器环境要求及试验方法 | |
| GB/T 16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 | |
| GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | |
| YY 0681系列 | 无菌医疗器械包装试验 | |
| GB /T 4857 | 包装运输试验 | |
| 国际标准 | IEC 60601-1:2005/COR3:2022 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 | 医用电气设备 第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准：可用性 | |
| IEC 60601-1-8:2006+A2:2020 | 医用电气设备 第 1-8 部分: 基本安全和基本性能的通用要求 并列标准: 通用要求，医用电气设备和医用电气系中统报警系统的测试和指南 | |
| IEC 60601-2-24: 2012 | 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 | |
| IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验 | |
| ISO 10993-1:2018 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process | |
| ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
| ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
| ISO 10993-23:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation | |
| ISTA系列 / ASTMD 4169 | 包装运输试验 | |
| ASTM F1980-2016 | 加速老化试验 | |
| ASTM F88/F88M-2015 | 软性屏障材料的密封强度 | |
| ASTM F1140-2013 | 无约束包装抗内压破坏 | |
| ASTM F1929-15 | 染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 | |
| ISO 11607-1-2019 附录B；ASTM F2096-11 | 内压法检测粗大泄漏（气泡法） | |
| ASTM F1886/F1886M-16 | 目力检测医用包装密封完整性 | |
| ISO 11607-1:2019 5.2 | 透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 |
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CTI的医疗器械检测的测试周期是多久？
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