CTI华测检测可以为您提供一次性无菌注射器注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械微生物残留、生物相容性测试、化学表征、无菌医疗器械货架寿命、专用标准合规验证等服务。
一次性无菌注射器注册检测
CTI华测检测可以为您提供【一次性无菌注射器】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械微生物残留、生物相容性测试、化学表征、无菌医疗器械货架寿命、专用标准合规验证等服务。
风险等级分类
根据《医疗器械分类目录》，一次性无菌注射器的管理类别为Ⅲ类。
一次性无菌注射器测试标准
国内注册-检测方案
| 项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
| 无菌医疗器械包装 | YY/T 0681.1-2018 | 无菌医疗器械包装试验方法 第 1 部分：加速老化试验指南 |
| YY/T 0681.2-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第 2 部分：软性屏障材料的密封强度 | |
| YY/T 0681.3-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第 3 部分:无约束包装抗内压破坏 | |
| YY/T 0681.4-2021 | 无菌医疗器械包装试验方法 第 4 部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 | |
| YY/T 0681.5-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第 5 部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法) | |
| YY/T 0681.9-2011 | 无菌医疗器械包装试验方法.第 9 部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验 | |
| YY/T 0681.11-2014 | 无菌医疗器械包装试验方法 第 11 部分:目力检测医用包装密封完整性 | |
| GB/T 19633.1-2015 | 最终灭菌医疗器械包装 第 1 部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 | |
| GB/T 19633.2-2015 | 最终灭菌医疗器械包装 第 2 部分:成形、密封和装配过程的确认的要求 | |
| 生物学评价 | GB/T 16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
| GB/T 16886.4-2022 | 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 | |
| GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| GB/T 16886.7-2015 | 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 | |
| GB/T 16886.10-2024 | 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 | |
| GB/T 16886.11-2021 | 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 | |
| GB/T 16886.23-2023 | 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 | |
| 化学分析方法 | GB/T 14233.1-2022 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法 |
| 生物学试验方法 | GB/T 14233.2-2005 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法 |
| 灭菌效果检测 | GB/T 19973.1-2023 | 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第 1 部分:产品上微生物总数的确定 |
| GB/T 19973.2-2018 | 医疗器械的灭菌.微生物学方法.第 2 部分:确认灭菌过程的无菌试验 | |
| 性能标准 | GB/T 18457-2015 | 制造医疗器械用不锈钢针管 |
| GB/T 1962.1-2015 | 注射器,注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头第 1 部分：通用要求 | |
| GB 15810-2019 | 一次性使用无菌注射器 | |
| GB 15811-2016 | 一次性使用无菌注射针 |
国外注册-检测方案
| 项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
| 无菌医疗器械包装 | ASTM F1980-21 | 医疗器械无菌屏障系统加速老化实验标准指南 |
| ASTM F88/F88M-23 | 柔性阻隔材料密封强度的标准试验方法 | |
| ASTM F1140-2013 | 无约束包装内部加压失效阻力的标准试验方法 | |
| ASTM F1929-23 | 用染料渗透法检测多孔医用包装密封泄漏的标准试验方法 | |
| ASTM D3078-02(2021)e1 | 通过气泡产生法测定柔性包装泄漏的标准试验方法 | |
| ASTM F1886/F1886M-16 | 通过目视检查确定软包装密封完整性的标准试验方法 | |
| ISO 11607-1:2019 | 最终灭菌医疗器械包装 第 1 部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 | |
| 生物学评价 | ISO 10993-1:2018 | 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
| ISO 10993-4-2017 | 医疗器械生物学评价 第 4 部分:与血液相互作用试验选择 | |
| ISO 10993-5:2009 | 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| ISO 10993-7:2008 | 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 | |
| ISO 10993-10:2021 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | |
| ISO 10993-11-2017 | 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 | |
| ISO 10993-23:2021 | 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 | |
| 化学特性 | ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022 | 医疗器械的生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学特性 |
| 灭菌效果检测 | ISO 11737-1:2018 | 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第 1 部分:产品上微生物总数的测定 |
| ISO 11737-2:2019 | 医疗器械的灭菌.微生物学方法.第 2 部分:确认灭菌过程的无菌试验 | |
| 性能标准 | ISO 7886-1:2017 | 一次性使用无菌注射器 |
| ISO 7864:2016 | 一次性使用无菌注射针 |
备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询CTI在线客服。
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CTI的医疗器械检测的测试周期是多久？
实际周期根据委托的产品标准来确定，请与CTI客服联系确认。
CTI医疗器械检测的测试方法是什么？
针对产品的出口要以及客户委托的要求，进行标准检测。
CTI对于样品的留样周期是多久？
退样。
粤公网安备 44030602000441号