风险等级分类
根据《医疗器械分类目录》中的临床检验器械分类目录，尿液分析仪器管理类别为II类，产品分类编码为22临床检验器械-09尿液及其他样本分析设备-01干化学尿液分析仪器。
尿液分析仪注册检测
CTI华测检测可以为您提供【尿液分析仪】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：临床检验医疗器械电气安全、EMC测试、软件测试、环境测试、包装运输测试等服务。
测试标准
国内注册-检测方案
|
项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
|
通用要求 |
GB 4793-2024 |
测量、控制和实验室用电气设备安全技术规范 |
|
GB 4793.1-2007 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 |
|
|
GB/T 42125.1-2024 |
||
|
环境 |
GB/T 14710-2009 |
医用电器环境要求及试验方法 |
|
EMC |
GB/T 18268.26-2010 |
测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备 |
|
专用要求 |
YY 0648-2008 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 |
|
GB/T 42125.14-2023 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第14部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求 |
|
|
包装运输 |
GB/T 4857系列 |
包装 运输包装件基本试验 |
|
软件测试 |
YY/T 0664-2020 |
医疗器械软件软件生存周期过程 |
国外注册-检测方案
|
项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
|
通用要求 |
IEC 61010-1:2010/AMD1:2016/COR1:2019 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 |
|
EN 61010-1:2010/A1:2019/AC:2019 |
||
|
BS EN 61010-1:2010+A1:2019 |
||
|
EMC |
IEC 61326-2-6:2020 |
测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备 |
|
EN IEC 61326-2-6:2021 |
||
|
BS EN IEC 61326-2-6:2021 |
||
|
专用要求 |
IEC 61010-2-101:2018 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 |
|
EN IEC 61010-2-101:2022/A11:2022 |
||
|
BS EN IEC 61010-2-101:2022+A11:2022 |
||
|
IEC 61010-2-081:2019 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-081部分：分析和其他用途的自动和半自动实验室设备的特殊要求 |
|
|
EN IEC 61010-2-081:2020 |
||
|
BS EN IEC 61010-2-081-2020 |
||
|
包装运输 |
ASTM D 4169 |
包装 运输包装件基本试验 |
|
软件测试 |
IEC 62304:2006+A1:2015 |
医疗器械软件 软件生存周期过程 |
备注： 上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询CTI在线客服。
1、CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队，为您提供专业咨询和服务。
2、CTI拥有先进的实验室设备，确保测试数据的准确和可靠。
3、CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构，我们是您品质的背书。
4、我们凭借遍布全球的实验室网络，为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。
CTI的医疗器械检测的测试周期是多久？
实际周期根据委托的产品标准来确定，请与CTI客服联系确认。
CTI医疗器械检测的测试方法是什么？
针对产品的出口要以及客户委托的要求，进行标准检测。
CTI对于样品的留样周期是多久？
退样。
粤公网安备 44030602000441号