热敷贴（袋）注册检测
CTI华测检测可以为您提供热敷贴（袋）注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性测试、性能要求、包装运输等服务。
风险等级分类
根据《医疗器械分类目录》中的物理治疗器械，热敷贴（袋）的风险等级管理类别为Ⅱ类，产品分类编码为09物理治疗器械-02温热（冷）治疗设备/器具-01热传导治疗设备。
热敷贴（袋）测试标准
国内注册-检测方案
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项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
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专用标准 |
YY 0060—2018 |
热敷贴（袋） |
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YY/T 0148-2006 |
医用胶带通用要求 |
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生物学评价 |
GB/T 16886.1-2022 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
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GB/T 16886.5-2017 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
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GB/T 16886.10-2024 |
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 |
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GB/T 16886.23-2023 |
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 |
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GB/T 16886.11-2021 |
医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验 |
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包装运输 |
GB/T 4857系列 |
包装 运输包装件基本试验 |
国外注册-检测方案
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项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
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生物学评价 |
ISO 10993-1:2018 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
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ISO 10993-5:2009 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
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ISO 10993-10:2021 |
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 |
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ISO 10993-23:2021 |
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 |
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ISO 10993-11:2017 |
医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验 |
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包装运输 |
ASTM D 4169 |
包装 运输包装件基本试验 |
备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询CTI在线客服。
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CTI的医疗器械检测的测试周期是多久？
实际周期根据委托的产品标准来确定，请与CTI客服联系确认。
CTI医疗器械检测的测试方法是什么？
针对产品的出口要以及客户委托的要求，进行标准检测。
CTI对于样品的留样周期是多久？
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