一次性使用切口保护套注册检测
CTI华测检测可以为您提供一次性使用切口保护套注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性测试、无菌医疗器械包装验证、包装运输及灭菌验证等服务。
风险等级分类
本期介绍的一次性使用切口保护套是指内窥镜手术或开放手术时对窥镜洞口或开放切口进行保护、扩张的手术器械，通过高分子材料的折叠应力或弹性变形力，对临床窥镜洞口或手术切口起到固定、牵开和隔离污染的作用，一次性使用切口保护套可由内卡环、外卡环和通道组成。按第二类医疗器械管理，分类编码是02-15-06。
通常由硅胶、热塑性聚氨酯（TPU）等高分子材料制成，以无菌形式提供，仅供一次性使用。
一次性使用切口保护套测试标准
国内注册-检测方案
|
项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
|
无菌医疗器械包装验证 |
YY 0681.1-2018 |
无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 |
|
YY/T 0681.2-2010 |
无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度 |
|
|
YY/T 0681.3-2010 |
无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏 |
|
|
YY/T 0681.4-2021 |
无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 |
|
|
YY/T 0681.5-2010 |
无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法） |
|
|
YY/T 0681.9-2011 |
无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验 |
|
|
YY/T 0681.11-2014 |
无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性 |
|
|
YY/T 0681.14-2018 |
无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 |
|
|
YY/T 0681.15-2019 |
无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验 |
|
|
GB/T 19633.1-2015 |
最终灭菌医疗器械包装 材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
|
|
GB/T 19633.2-2015 |
最终灭菌医疗器械包装 成型、密封和装配过程的确认的要求 |
|
|
生物相容性 |
GB/T 16886.1-2022 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
|
GB/T 16886.4-2022 |
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 |
|
|
GB/T 16886.5-2017 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
|
|
GB/T 16886.10-2024 （2025-09-01实施） |
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 |
|
|
GB/T 16886.11-2021 |
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
|
|
GB/T 16886.17-2005 |
医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 |
|
|
GB/T 16886.18-2022 |
医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征 |
|
|
GB/T 16886.23-2023 |
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 |
|
|
灭菌验证（终产品） |
GB 27955-2020 |
过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求 |
|
GB 18278.1-2015 |
医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
|
|
GB/T 19974-2018 |
医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 |
|
|
清洗灭菌效果检测（生产过程） |
GB/T 19973.1-2015 |
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定 |
|
GB/T 19973.2-2018 |
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：确认灭菌过程的无菌试验 |
|
|
GB/T 14233.2-2005 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 |
|
|
GB 15979-2002 |
一次性使用卫生用品卫生标准 |
|
|
YY/T 1556-2017 |
医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法 |
|
|
GB/T 16886.7-2015 |
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 |
|
|
性能标准 |
《中华人民共和国药典》（2020年版） |
第四部（相关化学性能测定） |
|
GB/T 14233.1-2022 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 |
|
|
YY/T 0471.3-2004 |
接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性（根据产品功能可考虑） |
|
|
YY/T 0471.5-2017 |
接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性（根据产品功能可考虑） |
|
|
包装运输 |
GB/T 4857系列 |
包装 运输包装件基本试验 |
国外注册-检测方案
|
项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
|
无菌医疗器械包装 |
ASTM F1980-21 |
医疗器械无菌屏障系统加速老化实验标准指南 |
|
ISO 11607-1:2019 |
最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
|
|
生物相容性 |
ISO 10993-1:2018 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
|
ISO 10993-4:2017 |
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 |
|
|
ISO 10993-5:2009 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
|
|
ISO 10993-10:2021 |
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 |
|
|
ISO 10993-11:2017 |
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
|
|
ISO 10993-17:2023 |
医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 |
|
|
ISO 10993-18:2020 |
医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征 |
|
|
ISO 10993-23:2021 |
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 |
|
|
灭菌验证（终产品） |
ISO 17665-2024 |
卫生保健产品灭菌湿热医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 |
|
ISO 22441-2022 |
保健产品灭菌 低温汽化过氧化氢.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 |
|
|
清洗灭菌效果检测（生产过程） |
ISO 11737-1:2018 |
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定 |
|
ISO 11737-2:2019 |
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：确认灭菌过程的无菌试验 |
|
|
ISO 10993-7:2008 |
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷残留量 |
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询CTI在线客服。
1、CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队，为您提供专业咨询和服务。
2、CTI拥有先进的实验室设备，确保测试数据的准确和可靠。
3、CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构，我们是您品质的背书。
4、我们凭借遍布全球的实验室网络，为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。
CTI的医疗器械检测的测试周期是多久？
实际周期根据委托的产品标准来确定，请与CTI客服联系确认。
CTI医疗器械检测的测试方法是什么？
针对产品的出口要以及客户委托的要求，进行标准检测。
CTI对于样品的留样周期是多久？
退样。
粤公网安备 44030602000441号