牙科种植体（系统）注册检测
CTI华测检测可以为您提供牙科种植体（系统）注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性测试、包装运输及清洗消毒灭菌验证等服务。
风险等级分类
本期介绍的牙科种植体（系统）通常由牙种植体、覆盖螺帽、中央螺杆（钉）、愈合基台、基台等组成，通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内。按第三类医疗器械管理，分类编码是17-08，该类产品临床上用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。
牙科种植体（系统）测试标准
国内注册-检测方案
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项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
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性能标准 |
YY 0315-2023 |
钛及钛合金牙种植体 |
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YY/T 0520-2009 |
钛及钛合金材质牙种植体附件 |
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生物相容性 |
YY/T 0127.9-2009 |
口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法 |
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YY/T 0127.13-2018 |
口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验 |
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GB/T 16886.1-2022 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
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GB/T 16886.5-2017 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
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GB/T 16886.7-2015 |
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 |
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GB/T 16886.10-2024 |
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 |
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GB/T 16886.11-2021 |
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
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GB/T 16886.23-2023 |
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 |
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清洗消毒灭菌验证 |
WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3 |
医院消毒供应中心-清洗消毒灭菌验证 |
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WS/T 367 -2012 |
医疗机构消毒技术规范 |
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GB 27955-2020 |
过氧化氢低温等离子体低温灭菌器卫生要求 |
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GB 18278.1-2015 |
医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
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包装运输 |
GB/T 4857系列 |
包装 运输包装件基本试验 |
国外注册-检测方案
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项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
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无菌医疗器械包装 |
ASTM F1980-21 |
医疗器械无菌屏障系统加速老化实验标准指南 |
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ISO 11607-1:2019 |
最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
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生物相容性 |
ISO 10993-1:2018 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
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ISO 10993-5:2009 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
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ISO 10993-7:2008 |
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 |
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ISO 10993-10:2021 |
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 |
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ISO 10993-11:2017 |
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
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ISO 10993-23:2021 |
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 |
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清洗消毒灭菌验证 |
ANSI/AAMI ST 98:2022 |
保健产品的清洁验证 医疗器械清洁过程的开发和验证要求 |
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ASTM F3208-20 |
选择可验证可重复使用医疗设备清洁方法的测试土壤的 标准指南 |
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AAMI TIR12-2020 |
可重复使用的医疗设备再处理的设计、测试和标签：设 备制造商指南 |
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ISO 15883-5:2021 |
洗涤消毒器第5部分：证明清洗效果的性能要求和试验 方法标准 |
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ISO 17665:2024 |
保健产品的灭菌 湿热 第1部分：医疗机械消毒过程的 制定、确认和常规控制的要求 |
备注： 1）上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，非全部标准，企业需要根据产品的特点引用适用的标准。2）若产品涉及到无菌状态交付，需要考虑无菌医疗器械包装验证、灭菌验证，并说明其无菌屏障系统的信息；以非无菌形式提供的，应当说明保持其微生物指标的包装信息。
常规样品要求
包装完整无破损的产品，其他具体详情请咨询CTI在线客服。
1、CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队，为您提供专业咨询和服务。
2、CTI拥有先进的实验室设备，确保测试数据的准确和可靠。
3、CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构，我们是您品质的背书。
4、我们凭借遍布全球的实验室网络，为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。
CTI的医疗器械检测的测试周期是多久？
实际周期根据委托的产品标准来确定，请与CTI客服联系确认。
CTI医疗器械检测的测试方法是什么？
针对产品的出口要以及客户委托的要求，进行标准检测。
CTI对于样品的留样周期是多久？
退样。
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