口腔保持器注册检测
CTI华测检测可以为您提供口腔保持器注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性测试、无菌医疗器械包装验证、清洗消毒灭菌验证、包装运输及灭菌验证等服务。
风险等级分类
本期介绍的口腔保持器注册适用于活动的定制式保持器，如哈利氏保持器（Hawley保持器）和压膜保持器。按第二类医疗器械管理，分类编码是17-07-07，该类产品采用机械保持装置（保持器 retainer），可将牙齿或颌骨稳定于矫治后的特定位置，保持临床治疗效果，防止复发。
口腔保持器测试标准
国内注册-检测方案
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项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
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无菌医疗器械包装验证 |
YY 0681.1-2018 |
无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 |
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YY/T 0681.2-2010 |
无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度 |
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YY/T 0681.3-2010 |
无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏 |
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YY/T 0681.4-2021 |
无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 |
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YY/T 0681.5-2010 |
无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法） |
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YY/T 0681.9-2011 |
无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验 |
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YY/T 0681.11-2014 |
无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性 |
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YY/T 0681.14-2018 |
无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 |
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GB/T 19633.1-2015 |
最终灭菌医疗器械包装 材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
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GB/T 19633.2-2015 |
最终灭菌医疗器械包装 成型、密封和装配过程的确认的要求 |
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生物相容性 |
YY/T 0268-2008 |
牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验 |
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GB/T 16886.1-2022 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
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GB/T 16886.3-2019 |
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
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GB/T 16886.5-2017 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
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GB/T 16886.10-2024 （2025-09-01实施） |
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 |
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GB/T 16886.11-2021 |
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
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GB/T 16886.17-2005 |
医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 |
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GB/T 16886.18-2022 |
医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征 |
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GB/T 16886.23-2023 |
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 |
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清洗消毒灭菌验证（终产品） |
WS 310系列 |
医院消毒供应中心 |
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WS/T 367-2012 |
医疗机构消毒技术规范 |
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GB 27955-2020 |
过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求 |
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GB 18278.1-2015 |
医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
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GB/T 19974-2018 |
医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 |
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GB/T 14233.2-2005 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 |
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《中华人民共和国药典》（2020年版） |
第四部 通则1143 细菌内毒素检查法的凝胶法 |
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灭菌效果检测（生产过程） |
GB/T 19973.2-2018 |
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：确认灭菌过程的无菌试验 |
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性能标准 |
YY/T 0270.1-2011 |
牙科学 基托聚合物 第1部分：义齿基托聚合物 |
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YY/T 0270.2-2011 |
牙科学 基托聚合物 第2部分：正畸基托聚合物 |
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YY/T 0114-2008 |
医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料 |
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包装运输 |
GB/T 4857系列 |
包装 运输包装件基本试验 |
国外注册-检测方案
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项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
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无菌医疗器械包装 |
ASTM F1980-21 |
医疗器械无菌屏障系统加速老化实验标准指南 |
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ISO 11607-1:2019 |
最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
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生物相容性 |
ISO 10993-1:2018 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
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ISO 10993-3:2014 |
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验 |
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ISO 10993-5:2009 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
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ISO 10993-10:2021 |
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 |
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ISO 10993-11:2017 |
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
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ISO 10993-17:2023 |
医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 |
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ISO 10993-18:2020 |
医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征 |
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ISO 10993-23:2021 |
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 |
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清洗消毒灭菌验证（终产品） |
AAMI ST98:2022 |
清洁验证在医疗器械制造中的要求 开发和验证医疗设备清洗过程的要求 |
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ASTM F3208-20 |
可重复使用医疗器械清洁方法验证用试验土的选择标准指南 |
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AAMI TIR 12:2020 |
可重复使用的医疗设备再处理的设计、测试和标签:设备制造商指南 |
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ISO 17665-2024 |
卫生保健产品灭菌湿热医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 |
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ISO 22441-2022 |
保健产品灭菌 低温汽化过氧化氢.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 |
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灭菌效果检测（生产过程） |
ISO 11737-1:2018 |
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定 |
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ISO 11737-2:2019 |
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：确认灭菌过程的无菌试验 |
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性能标准 |
ISO 20795-1:2013 |
牙科学 基托聚合物 第1部分：义齿基托聚合物 |
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ISO 20795-2:2013 |
牙科学 基托聚合物 第2部分：正畸基托聚合物 |
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EN ISO 20795-2:2010 |
牙科学 基托聚合物 第2部分：正畸基托聚合物 |
备注： 1）上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，非全部标准，企业需要根据产品的特点引用适用的标准。 2）产品无菌状态交付时，需要考虑无菌医疗器械包装验证、灭菌验证，并说明其无菌屏障系统的信息。
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询CTI在线客服。
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3、CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构，我们是您品质的背书。
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CTI的医疗器械检测的测试周期是多久？
实际周期根据委托的产品标准来确定，请与CTI客服联系确认。
CTI医疗器械检测的测试方法是什么？
针对产品的出口要以及客户委托的要求，进行标准检测。
CTI对于样品的留样周期是多久？
退样。
粤公网安备 44030602000441号