CTI华测检测可以为您提供一次性使用可视喉罩注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性、包装运输及老化实验等服务。
根据《医疗器械分类目录》中的呼吸、麻醉和急救器械，管理类别为II类，产品分类编码为08 呼吸、麻醉和急救器械，06呼吸、麻醉用管路、面罩，05 一次性使用可视 喉罩
国内注册-检测方案
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项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
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生物相容性 |
GB/T 16886.1-2022 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
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GB/T 16886.3-2019 |
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
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GB/T 16886.5-2017 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
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GB/T 16886.6-2022 |
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 |
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GB/T 16886.10-2024 |
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 |
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GB/T 16886.11-2021 |
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
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GB/T 16886.23-2023 |
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 |
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化学表征&毒理学 |
GB/T 16886.17-2025 |
医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估 |
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GB/T 16886.18-2022 |
医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 |
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无菌检查 |
中国药典2025 年版四部通则 1101 |
无菌检查法 |
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GB/T 19973.2-2018 |
医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 |
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细胞内毒素 |
GB/T 14233.2-2005 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 |
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YY/T 0616.1-2016 |
一次性使用医用手套 第1部分：生物学评价要求与试验 |
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YY/T 1295-2015 |
医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验 |
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中国药典2025 年版四部通则 1143 |
细菌内毒素检查法 |
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无菌试验 |
GB/T 14233.2-2005 （3） |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 |
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菌落总数 |
YY 0572-2015 |
血液透析及相关治疗用水 |
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加速老化试验 |
YY/T 0681.1-2018 |
无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 |
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GB/T 19633.1-2015 |
最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
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封口剥离试验 |
YY/T 0681.2-2010 |
无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度 |
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GB/T 19633.2-2015 |
最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求 |
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GB/T 19633.1-2015 |
最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
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胀破试验和蠕变试验 |
YY/T 0681.3-2010 |
无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏 |
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染料渗透试验（密封泄露） |
YY/T 0681.4-2021 |
无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 |
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真空泄露试验 |
YY/T 0681.5-2010 |
无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法） |
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GB/T 19633.1-2015 附录B |
最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
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密封胀破试验 |
YY/T 0681.9-2011 |
无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验 |
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目视试验 |
YY/T 0681.11-2014 |
无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性 |
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微生物屏障 |
YY/T 0681.14-2018 |
无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 |
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消毒技术规范(2002) 2.1.7.5.2 |
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GB/T 19633.1-2015 5.2 |
最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
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印墨和涂层抗化学性 |
YY/T 0681.6-2011 |
无菌医疗器械包装试验方法 第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价 |
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印墨或涂层附着性 |
YY/T 0681.7-2011 |
无菌医疗器械包装试验方法 第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性 |
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涂胶层重量 |
YY/T 0681.8-2011 |
无菌医疗器械包装试验方法 第8部分：涂胶层重量的测定 |
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气候应变能力 |
YY/T 0681.16-2019 |
无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验 |
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人工搬运 |
YY/T 0681.15-2019 |
无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验 |
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GB/T 4857.5-1992 |
包装 运输包装件 跌落试验方法 |
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运载堆码 |
YY/T 0681.15-2019 |
无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验 |
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GB/T 4857.4-2008 |
包装 运输包装件基本试验 第4部分：采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法 |
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无约束振动 |
YY/T 0681.15-2019 |
无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验 |
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GB/T 4857.7-2005 |
包装 运输包装件基本试验 第7部分:正弦定频振动试验方法 |
国外注册-检测方案
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项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
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生物相容性 |
ISO 10993-1:2018 |
Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process |
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ISO 10993-3:2014 |
Biological evaluation of medical devices — Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity |
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ISO 10993-5:2009 |
Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity |
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ISO 10993-6:2016 |
Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation |
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ISO 10993-10:2021 |
Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization |
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ISO 10993-11:2017 |
Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity |
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ISO 10993-23:2021 |
Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation |
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化学表征&毒理学 |
ISO 10993-17:2023 |
Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents |
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ISO 10993-18:2020 |
Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process |
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微生物 |
ISO 11737-1:2018 |
Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products |
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无菌检查 |
ISO 11737-2:2019 |
Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process |
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美国药典-国家处方集 通则71(2013 年生效) |
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微生物限度 |
ISO 11737-1:2018 |
Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products |
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EN ISO 11737-1-2018 |
Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products |
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加速老化试验 |
ASTM F1980-21 |
Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems and Medical Devices |
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ISO 11607-1:2019 |
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems |
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微生物屏障检测 |
ISO 11607-1:2019 5.2 |
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems |
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DIN 58953-6-2016 |
Sterilisation - Sterilgutversorgung - Teil 6: Prüfung der Keimdichtigkeit von Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Medizinprodukte |
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包装运输 |
ASTM D4169-23e1 |
Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems |
备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准
常规样品要求
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询CTI在线客服。
我们的优势
1、CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队，为您提供专业咨询和服务。
2、CTI拥有先进的实验室设备，确保测试数据的准确和可靠。
3、CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构，我们是您品质的背书。
4、我们凭借遍布全球的实验室网络，为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。
常见问题
CTI的医疗器械检测的测试周期是多久？
实际周期根据委托的产品标准来确定，请与CTI客服联系确认。
CTI医疗器械检测的测试方法是什么？
针对产品的出口要以及客户委托的要求，进行标准检测。
CTI对于样品的留样周期是多久？
退样。
服务流程
粤公网安备 44030602000441号