YY/T 0916.1-2021《医用液体和气体用小孔径连接件 第 1 部分：通用要求》标准规定了在医疗应用领域中输送液体或气体的小孔径连接件的通用要求，适用于预期用于患者的医疗器械或附件中的小孔径连接件，这些小孔径连接件内部流体通路内径小于 8.5mm。其预期应用的医疗领域包括但不限于呼吸系统和驱动气体、胃肠道、泌尿道、四肢气囊充气、轴索以及血管内或皮下。
临床前大动物实验,可为医疗器械能否用于人体研究提供支持。通过相关动物模型来考察产品的安全性和有效性,以及临床相关参数的确定,预测其在人群中使用时可能出现的不良事件,降低临床试验受试者和临床使用者承担的风险,并为临床试验方案的制定提供依据及参考。
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助力针灸针产品合规，鉴证质量安全，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性测试、材料化学表征、理化及微生物测试、清洗消毒灭菌验证、包装运输及老化实验等测试服务。
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助力中心静脉导管产品合规，鉴证质量安全，可覆盖的检测服务范围有：生物学评价、灭菌验证、无菌医疗器械包装验证、包装运输验证等测试服务。
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助力超声影像诊断设备产品合规，鉴证质量安全，可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、清洗消毒灭菌验证、软件测试、包装运输等测试服务。
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CTI华测检测为全球有源医疗器械客户提供一站式测试、检验、认证、审核、培训及技术服务，包括医用诊察和监护、急救、物理治疗、消毒灭菌、康复、临床检验设备等有源医疗器械安规、EMC、电磁兼容、可靠性、老化等有源医疗器械注册的安全性、有效性研究等一站式解决方案。
CTI华测检测依据ISO10993，GB/T 16886等方法，先对材料进行化学表征即可沥滤物和可浸提物研究分析，比较其与现有临床材料之间的区别，通过对材料的分析，结合模拟临床使用条件的模型搭建，分析医疗器械在最坏环境下的化学释放，结合毒理学风险评估对产品进行安全评价。医疗器械化学表征研究配合生物学测试服务，为医疗器械产品生物安全评价提供一站式解决方案。
拥有CMA和CNAS国家资质，实验室管理满足GLP良好实验室规范。专注于为国内外医疗器械制造商、科研机构提供专业的生物学评价、临床前动物实验、临床试验（CRO）、过程验证、国内外认证检测咨询与培训等技术服务。助力医疗器械创新研发与全球注册认证检测服务。
CTI华测检测为您提供医疗器械生物相容性测试服务，具有CNAS和CMA资质，可为医疗器械、化学品、一次性卫生用品、消毒产品提供细胞毒性试验、致敏试验、皮肤刺激试验、皮内反应试验、口腔刺激试验、急性全身毒性试验、血液相容性等测试服务。
CTI华测检测为您提医疗器械可靠性验证，具有CNAS和CMA资质，可为企业提供恒温恒湿、振动、盐雾、寿命分析、臭氧老化、防水防尘、失效分析、可靠性设计分析、无损检测、材料热学、涂镀层、材料硬度等服务。
CTI华测检测为您提供医疗器械灭菌验证检测服务，具有CNAS和CMA资质，可为医疗器械、化妆品、一次性卫生用品等提供环氧乙烷灭菌验证、辐照灭菌验证、清洗消毒灭菌验证、无菌检测等测试服务。
微生物检测的作用和用途非常广泛。首先，它可以用于食品生产中的卫生检测，以确保食品的质量和安全。其次，它可以用于医疗领域，如检测医疗设备、药品和患者样本中的微生物，以确保患者的安全和健康。此外，它还可以用于环境监测，以检测水源和空气中的微生物污染。CTI华测检测为您提供医疗器械微生物检测服务，具有CNAS和CMA资质，可为医疗器械、化妆品、消毒产品、一次性卫生用品及提供微生物限度检测、无菌检测、抑菌效力、霉菌总数检测等服务。
CTI华测检测为您提供消毒产品检测服务，具有CNAS和CMA资质，可为消毒产品上市提供刺激试验、急性吸入试验、皮肤变态反应、消毒效果验证、细菌杀灭试验等测试服务。
CTI华测检测为您提供医疗器械植入试验，具有CNAS和CMA资质，可为植入医疗器械提供骨植入试验、肌肉植入试验、皮下植入试验等测试服务。
CTI华测检测提供体外诊断类设备综合测试服务，包括体温计，血氧仪，血压计，胎心仪，心电图机，彩超，X光机等体外诊断设备特别是穿戴式设备安规、可靠性、细胞毒性试验、致敏试验等体外诊断设备出厂综合测试服务。
医疗电气设备的线性变压器绕组应有足够的绝缘以防止可能引起内部短路过热而导致的危险状况。变压器倍频倍压是保障医疗电气产品安全的重要试验之一，用来评价医疗电气产品的质量和电气安全特性。CTI华测检测为您提供医用电器设备检测，电子电器相关的变压器倍压倍频测试，可为医用电器设备客户提供有源医械安全测试、安规测试、EMC测试、软件测评等测试服务。
无线医疗检测是指通过特定的测试与评估，确保无线医疗产品在无线通信环境下具备稳定、可靠、安全的性能，以保障患者和医疗行业的安全。CTI华测检测为您提供无线医疗检测检测，资质齐全，在全国90多个城市设立160多间实验室，为全球客户提供一站式测试、检验、认证、计量、审核、培训及技术服务。
2015年以来，我国药监部门先后发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》等指导原则，以保障医疗器械软件产品安全性和有效性。CTI华测检测为您提供医疗器械软件测评，依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》GB/T25000.51从软件工程技术角度对软件质量评价建立了模型，从功能性、性能效率、兼容性、易用性、可靠性、信息安全性、维护性、可移植性、及用户文档集9个方面进行软件质量评价。
CTI华测检测为您提供美容仪类产品一站式注册检测验证服务，包括射频治疗仪、射频皮肤治疗仪、面部埋植线、面部提拉线、去皱仪、玻尿酸导入仪等，对美容仪产品技术要求、电气安全、电磁兼容、环境试验要求、软件测评、 生物学特性、 灭菌验证、 可靠性等项目验证，为企业美容仪产品注册上市、美容仪功效测试提供专业服务。
FDA将医疗器械分为三类（I，II，III），III类风险等级最高。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。CTI华测检测提供医疗器械FDA注册检测服务，出具专业检测报告，符合FDA评审要求。
EMC测试又叫作电磁兼容（（Electromagnetic Compatibility，EMC）测试，指的是对医疗器械产品在电磁场方面干扰大小（EMI）和抗干扰能力（EMS）的综合评定，是产品质量最重要的指标之一。
粤公网安备 44030602000441号