CTI华测检测可以为您提供口腔数字印模仪注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物学评价、灭菌验证、包装运输验证、产品性能检测等服务。
根据《医疗器械分类目录》中的口腔科器械，口腔数字印模仪的风险等级管理类别为II类，产品分类编码为17口腔科器械-01口腔诊察设备-05.1口腔成像设备。
国内注册-检测方案
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项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
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电气安全 |
GB 9706.1-2020 |
医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
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GB 7247.1:2024 |
激光产品的安全 第1 部分：设备分类、要求 |
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GB/T 14710-2009 |
医用电器环境要求及试验方法 |
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电磁兼容 |
YY 9706.102-2021 |
医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
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生物学评价 |
GB/T 16886.1-2022 |
医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 |
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GB/T 16886.5-2017 |
医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 |
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GB/T 16886.7-2015 |
医疗器械生物学评价 第7部分: 环氧乙烷灭菌残留量 |
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GB/T 16886.10-2024 |
医疗器械生物学评价 第 10 部分:皮肤致敏试验 |
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GB/T 16886.12-2023 |
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 |
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GB/T 16886.23-2023 |
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 |
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消毒/灭菌验证 |
WS 310系列 |
医院消毒供应中心系列规范 |
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WS/T 367-2012 |
医疗机构消毒技术规范 |
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YY/T 1495-2016 |
清洗消毒效果的微生物验证方法 |
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YY/T 1623-2018 |
可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法 |
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YY/T 0802.1-2024 |
医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第1部分：中高度危险性医疗器械 |
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YY/T 0802.2-2024 |
医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第2部分：低度危险性医疗器械 |
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GB/T 19974-2018 |
医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 |
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GB 18278.1-2015 |
医疗保健产品灭菌 热湿 第1部分:医疗器械灭菌过程的开封、确认和常规控制要求 |
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医疗器械包装验证 |
GB/T 19633.1-2015 |
最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
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GB/T 19633.2-2015 |
最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求 |
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包装运输 |
GB/T 4857.4-2008 |
包装 运输包装件基本试验 第4 部分：采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法 |
国外注册-检测方案
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项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
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电气安全 |
IEC60601-1-1:2014/AMD 1:2020 |
医用电气设备第1 部分:基本安全和基本性能的通用要求 |
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IEC 60825-1:1993+A1:1997+A2:2001 9.2 |
激光产品的安全 第1 部分：设备分类、要求 |
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电磁兼容 |
IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 |
医用电气设备-第 1-2 部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 附带标准：电磁干扰 - 要求和测试 |
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生物学 评价 |
ISO 10993-1:2018 |
医疗器械生物学评价第 1部分:风险管理过程中的评价与试验 |
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ISO 10993-5:2009 |
医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验 |
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ISO 10993-7:2008 |
医疗器械生物学评价 第7 部分：环氧乙烷灭菌残留量 |
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ISO 10993-10:2021 |
医疗器械生物学评价 第 10 部分:皮肤致敏试验 |
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ISO 10993-12:2021 |
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 |
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ISO 10993-23:2021 |
医疗器械生物学评价 第 23 部分:刺激试验 |
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消毒/灭菌验证 |
AAMI TIR 12-2020 |
可重复使用的医疗设备再处理的设计、测试和标签:设备制造商指南 |
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ISO 17664-1:2021 |
医疗保健产品加工——医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息——第1 部分：关键和半关键医疗器械 |
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ISO 17664-2:2021 |
医疗保健产品加工——医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息——第2 部分：非关键医疗器械 |
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ISO 17665:2024 |
医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
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ISO11137-2：2013 |
医疗保健产品灭菌辐射第2 部分：建立灭菌剂量 |
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ISO 17665:2024 |
保健产品的灭菌.湿热.第1 部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求 |
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ISO 25424-2018/Amd 1-2022 |
医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 |
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AAMI ST79:2017 10 |
医疗保健设施蒸汽灭菌和无菌保证综合指南 |
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ISO 14937:2009 |
保健产品的灭菌.灭菌剂特性的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制 |
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ISO 22441-2022 |
医疗保健产品灭菌低温汽化过氧化氢医疗器械灭菌过程的开发,验证和常规控制要求 |
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医疗器械包装验证 |
ASTM F1980-2016 |
医疗器械无菌屏障系统加速老化实验标准指南 |
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ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 |
最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
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ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 |
最终灭菌医疗器械包装 第 2 部分:成形、密封和包装过程的确认要求 |
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包装运输 |
ASTM D 4169 |
包装 运输包装件基本试验 |
备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。
常规样品要求
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询CTI在线客服。
我们的优势
1、CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队，为您提供专业咨询和服务。
2、CTI拥有先进的实验室设备，确保测试数据的准确和可靠。
3、CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构，我们是您品质的背书。
4、我们凭借遍布全球的实验室网络，为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。
常见问题
CTI的医疗器械检测的测试周期是多久？
实际周期根据委托的产品标准来确定，请与CTI客服联系确认。
CTI医疗器械检测的测试方法是什么？
针对产品的出口要以及客户委托的要求，进行标准检测。
CTI对于样品的留样周期是多久？
退样。
服务流程
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