在我国的医疗器械注册管理中：针灸针风险等级管理类别为Ⅱ类；
CTI华测检测可以为您提供【针灸针】一站式注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性测试、材料化学表征、理化及微生物测试、清洗消毒灭菌验证、包装运输及老化实验等测试服务。
| 项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
| 生物相容性 | GB/T 16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
| GB/T 16886.5-2017 | GB/T 16886.5-2017 | |
| GB/T 16886.6-2022 | 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | |
| GB/T 16886.11-2021 | 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 | |
| GB/T 16886.17-2005 | 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 | |
| GB/T 16886.18-2022 | 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 | |
| 无菌医疗器械包装验证 | YY 0681.1-2018 | 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 |
| YY/T 0681.2-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度 | |
| YY/T 0681.3-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏 | |
| YY/T 0681.4-2021 | 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 | |
| YY/T 0681.5-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法） | |
| YY/T 0681.9-2011 | 无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验 | |
| YY/T 0681.11-2014 | 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性 | |
| YY/T 0681.14-2018 | 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 | |
| GB/T 19633.1-2015 | 最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 | |
| GB/T 19633.2-2015 | 最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求 | |
| 灭菌验证 | GB 18278.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
| GB 18280.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | |
| GB 18280.2-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 | |
| GB 18280.3-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南 | |
| GB/T 16886-7-2015 | 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 | |
| WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/WS/T 367 / GB 18278.1/ YY/T 0734 / YY/T 1495 | 清洗消毒灭菌验证 | |
| 包装运输 | GB /T 4857 | 包装运输试验 |
| 产品性能标准 | YY/T 0294.1-2016 | 外科器械 金属材料 第1部分：不锈钢 |
| YY/T 0149-2006 | 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 | |
| YY/T 0076-1992 | 金属制件的镀层分类 技术条件 | |
| GB 2024-2016 | 针灸针 |
| 项目 | 标准编号 | 标准名称 |
| 生物相容性 | ISO 10993-1:2018 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process |
| ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
| ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
| ISO 10993-11:2017 | Biological evaluation of medical devices Part 11: Tests for systemic toxicity | |
| ISO 10993-23:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation | |
| ISO 10993-17:2023 | Toxicological risk assessment of medical device constituents | |
| ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022 | Determination of the uncertainty factor | |
| 无菌医疗器械包装验证 | ASTM F1980-2016 | 加速老化试验 |
| ASTM F88/F88M-2015 | 软性屏障材料的密封强度 | |
| ASTM F1140-2013 | 无约束包装抗内压破坏 | |
| ASTM F1929-15 | 染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 | |
| ISO 11607-1-2019 附录B；ASTM F2096-11 | 内压法检测粗大泄漏（气泡法） | |
| ASTM F1886/F1886M-16 | 目力检测医用包装密封完整性 | |
| ISO 11607-1:2019 5.2 | 透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 | |
| 包装运输 | ISTA系列;ASTM D4169 | 包装运输 |
| 灭菌验证 | ISO 11135 | 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求 |
| ISO11137-1 | 医疗保健产品灭菌 辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | |
| ISO11137-2 | 医疗保健产品灭菌 辐射第2部分建立灭菌剂量 | |
| ISO 10993-7 | 医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷残留量 | |
| ISO 11607-1 | 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 | |
| ISO 11607-2 | 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求 | |
| ISO 11737-1 | 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分 产品微生物数量的测定 | |
| ISO 11737-2 | 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分 确认灭菌过程的无菌试验 |
备注：
1）上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，非全部标准，企业需要根据产品的特点引用适用的标准。
2）若产品涉及到无菌状态，需要考虑无菌医疗器械包装验证、灭菌验证；
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询CTI在线客服。
1、CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队，为您提供专业咨询和服务。
2、CTI拥有先进的实验室设备，确保测试数据的准确和可靠。
3、CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构，我们是您品质的背书。
4、我们凭借遍布全球的实验室网络，为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。
CTI的医疗器械检测的测试周期是多久？
实际周期根据委托的产品标准来确定，请与CTI客服联系确认。
CTI医疗器械检测的测试方法是什么？
针对产品的出口要以及客户委托的要求，进行标准检测。
CTI对于样品的留样周期是多久？
退样。
粤公网安备 44030602000441号