◉ 服务背景
生物制品的生产常存在病毒污染的风险,其病毒安全控制策略应结合对原料的控制,生产过程的病毒污染筛查,以及对病毒去除和/或灭活工艺的验证等,在风险评估的基础上,依据产品特点进行综合考虑。病毒清除验证的目的是评估生产工艺去除和/或灭活已知病毒的能力,采用缩小模型,模拟工艺参数对样品进行处理,检测病毒去除/灭活工艺处理前后样品中的指示病毒滴度,根据滴度降数值(LRV)判断生产工艺的病毒清除效果。
◉ 服务范围
病毒去除/灭活验证研究适用于血液制品、生物组织/体液提取制品、动物源性单克隆抗体、真核细胞表达的重组制品等生物技术产品,覆盖研发(R&D)、新药临床试验申报(IND)、生物制品许可申请(BLA)各个阶段。此外,病毒灭活验证也用于医疗器械的技术审查和申报。
◉ 服务特色
依据人用药物注册技术要求国际协调会(ICH) Q5A、国家药品监督管理局、中国药典(ChP)、欧洲药品管理局(EMA)的相关指导原则,采用ATCC标准病毒株进行各种缩小模型下的除病毒工艺验证。