我们的服务

作为中国第三方检测与认证服务的开拓者和领先者,CTI华测检测为全球客户提供一站式检验、测试、校准、认证及技术服务。

行业解决方案

服务能力已全面覆盖到纺织服装及鞋包、婴童玩具及家居生活、电子电器、医学健康、食品及农产品……等行业的供应链上下游。

特色服务

全面保障品质与安全,推动合规与创新,彰显品牌竞争力,实现更高质量、更健康、更安全、更绿色的可持续发展。

权威公正 传递信任
彰显品质 创造价值
病毒去除/灭活验证研究

CTI华测检测为您设计不同类型生物制品、医疗器械的病毒去除/灭活验证研究方案,提供验证服务和验证报告。

病毒去除/灭活验证研究

◉    服务背景

生物制品的生产常存在病毒污染的风险,其病毒安全控制策略应结合对原料的控制,生产过程的病毒污染筛查,以及对病毒去除和/或灭活工艺的验证等,在风险评估的基础上,依据产品特点进行综合考虑。病毒清除验证的目的是评估生产工艺去除和/或灭活已知病毒的能力,采用缩小模型,模拟工艺参数对样品进行处理,检测病毒去除/灭活工艺处理前后样品中的指示病毒滴度,根据滴度降数值(LRV)判断生产工艺的病毒清除效果。

 

◉    服务范围

病毒去除/灭活验证研究适用于血液制品、生物组织/体液提取制品、动物源性单克隆抗体、真核细胞表达的重组制品等生物技术产品,覆盖研发(R&D)、新药临床试验申报(IND)、生物制品许可申请(BLA)各个阶段。此外,病毒灭活验证也用于医疗器械的技术审查和申报。

 

 ◉    服务特色

依据人用药物注册技术要求国际协调会(ICH) Q5A、国家药品监督管理局、中国药典(ChP)、欧洲药品管理局(EMA)的相关指导原则,采用ATCC标准病毒株进行各种缩小模型下的除病毒工艺验证。

 

 

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