服务背景
支原体是一类无细胞壁的微生物,能够在细胞培养中引起污染,影响生物制品的质量和安全性。为了满足生物制品生产和临床治疗用细胞的质量要求,华测医药药品检测服务,可以提供专业的支原体检测服务,确保细胞基质和最终产品的高标准质量。
支原体检测
服务项目
1. 培养法检测
1)根据中国药典3301章节要求,采用支原体液体培养基、半流体培养基进行培养法检测。
2)通过36℃±1℃的恒温培养,观察培养基变色和支原体生长情况,判断支原体的存在。
2. 指示细胞培养法(DNA染色法)
1)利用无污染的Vero细胞或其他经国家药品检定机构认可的细胞进行指示细胞培养。
2)通过特定荧光染料染色,使用荧光显微镜观察细胞表面的支原体DNA着色,提供直观的检测结果。
适用产品
1. 主细胞库和工作细胞库:确保用于生物制品生产的细胞库无支原体污染。
2. 病毒种子批和对照细胞:在疫苗生产和细胞治疗中保证细胞的纯净性。
3. 临床治疗用细胞:为临床治疗提供安全、无污染的细胞。
服务对象
该产品服务于众多行业及领域,以下是具有代表性的客户对象:
1. 生物技术公司;
2. 生物制药企业;
3. 细胞库和生物资源中心等。
我们的优势
1. 专业技术团队:团队具备深厚的专业知识和丰富的实践经验,能够准确执行支原体检测。
2. 严格质量控制:遵循中国药典3301章节的规定,实施严格的质量控制流程,确保检测结果的权威性。
3. 全面检测服务:提供从培养法到DNA染色法的全面支原体检测服务,满足不同客户的需求。
4. 定制化服务:加急检测服务、特殊样品处理和详细的检测报告解读。
服务流程