医械资讯周刊 | 2024年12月第三期，本期要闻：创新产品上市信息，国家药监局关于批准注册276个医疗器械产品的公告(2024年11月)(2024年第151号)，创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第11号）... 1、创新产品上市信息 近日，国家药品监督管理局批准了上海畅迪医疗科技有限公司“人工血管”创新产...

  一、产品的结构和组成 通常情况下每个完整的缝合器最基础的组成是缝合钉、器身和附件（拆除缝合钉的专用器具）。 器身一般有装钉装置、挤压装置、弹簧、外壳等；拆除缝合钉的专用器具一般应作为单独产品（I类）进行备案，也可作为附件一并申报注册，作为附件与缝合器整体注册时必须确定其相应的技术要求。   ...

在现代工业生产中，产品往往需要在极端的温度条件下保持性能和可靠性。冷热冲击试验作为一种关键的环境适应性测试，能够模拟产品在实际使用中可能遇到的温差变化，评估其耐温性能和结构完整性。 　　什么是冷热冲击试验？ 　　冷热冲击试验是模拟样品在温度剧变环境的测试，将电子产品放置在高低温环境或在高温和低温直接快速转换，以模拟实际使用中可能遇到的温差...

近日，广东省药品监督管理局于化妆品安全评估工作专栏中发布18篇安全评估报告模板和安全评估基本结论模版。包含以下文件： xxxx儿童防蛀牙膏完整版安评报告模版 xxxx儿童面霜完整版安评报告模版 xxxx儿童牙膏完整版安评报告模版 xxxx防晒喷雾完整版安评报告模版 xxxx防蛀抗敏牙膏完整版安评报告模版 xxxx护发素完整...

2024年12月4日，欧洲标准化委员会（CEN）发布了玩具安全标准《玩具安全第3部分：特定元素的迁移》修订版EN 71-3:2019+A2:2024。根据计划，该标准最迟将于2025年6月30日成为欧盟成员国的国家标准，并且与之相冲突的国家标准将被撤销。该标准将取代现行的玩具协调标准EN 71-3:2019+A1:2021。   　　新...

医械资讯周刊 | 2024年12月第二期，本期要闻：国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第55号），2024年11月进口第一类医疗器械产品备案信息，广州市倍尔康医疗器械有限公司对医用电子体温计主动召回……   1、国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第55号） ...