进行腹膜透析时，透析液需要经过专用的管路进入和流出患者腹腔，一次性腹膜透析导管是透析液流动的主要载体，在腹膜透析过程中承担重要作用。
一、产品组成
一次性使用腹膜透析导管通常由管路、连接端口、保护帽等组成。一般采用高分子材料制成。
二、产品分类
产品的管路结构根据临床需要有所不同。常见的产品结构包括带有双涤纶套的直管型、卷曲管型、鹅颈直管型、鹅颈卷曲管型等型式。按照实际情况还可能有其他类型。
三、风险管理分类
在我国的医疗器械注册管理中：一次性使用腹膜透析导管的风险等级管理类别Ⅱ类。
四、注册单元划分原则
同一注册单元内所检产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。原则上需选择包含全部原材料和组件、结构最复杂、风险最高、使用性能可以覆盖本注册单元其他型号的产品作为典型型号进行检验。若性能指标不能互相覆盖，应选择同一注册单元其他型号产品进行差异性检验。
五、产品常见标准
国内注册-检测方案
国外注册-检测方案
备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。
华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上专标外测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括生物相容性测试、灭菌验证、包装运输及老化实验等，可以为医疗器械生产企业提供【一次性腹膜透析导管】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。
粤公网安备 44030602000441号