不在分类目录里的医疗器械应该如何进行分类界定
A：一般按照如下的步骤:企业主张分类→省器审中心预分类→国家标管中心界定
例：一款肛肠治疗仪产品，企业认为申请产品为高频电灼仪类产品，因高频电灼仪在《医疗器械分类目录》中按二类管理，企业以此为依据主张管理类别为二类。但是省中心参考高频电灼治疗仪的行标，认为高频电灼仪的额定输出功率不超过50W，且预期不带有电极，而申请产品功率可达99W，且申请产品含有“电切电极”，可对相应组织进行切割和凝固，省中心认为与《医疗器械分类目录》中按三类管理、分类编码为“01-03-01”的高频手术设备表述更为相近。综上，省中心认为申请产品作为高频/射频手术设备，上报国家标管中心界定，国家标管中心认可省中心的界定依据，最终界定结果为三类
粤公网安备 44030602000441号