CTI华测检测可以为您提供膝关节假体系统注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性试验、包装运输、无菌医疗器械包装验证、材料化学表征及毒理学评估、微生物检测、临床前大动物实验等服务。
膝关节假体系统注册检测
CTI华测检测可以为您提供【膝关节假体系统】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性试验、包装运输、无菌医疗器械包装验证、材料化学表征及毒理学评估、微生物检测、临床前大动物实验等服务。
风险等级分类
根据《医疗器械分类目录》中的无源植入器械，管理类别为III类，产品分类编码为13无源植入器械-01骨接合植入物-06光面或带螺纹的金属骨固定紧固件。
膝关节假体系统测试标准
国内注册-检测方案
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项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
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生物相容性试验 |
GB/T 16886.1-2022 |
医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
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GB/T 16886.3-2019 |
医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
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GB/T 16886.4-2022 |
医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 |
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GB/T 16886.5-2017 |
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 |
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GB/T 16886.6-2022 |
医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 |
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GB/T 16886.10-2024 |
医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验 |
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GB/T 16886.11-2021 |
医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 |
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GB/T 16886.23-2023 |
医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验 |
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包装运输 |
GB/T 4857 系列 |
包装 运输包装件基本试验 |
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无菌医疗器械包装验证 |
YY/T 0681.1-2018 |
无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 |
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YY/T 0681.2-2010 |
无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度 |
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YY/T 0681.3-2010 |
无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏 |
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YY/T 0681.4-2021 |
无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 |
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YY/T 0681.5-2010 |
无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法） |
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YY/T 0681.9-2011 |
无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验 |
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YY/T 0681.11-2014 |
无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性 |
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YY/T 0681.14-2018 |
无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 |
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GB/T 19633.1-2015 |
最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
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GB/T 19633.2-2015 |
最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求 |
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材料化学表征及毒理学评估 |
GB/T 16886.17-2005 |
医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立 |
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GB/T 16886.18-2011 |
医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征 |
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灭菌效果检测（生产过程） |
GB/T 19973.1-2015 |
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定 |
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GB/T 19973.1-2023 |
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定 |
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GB/T 16886.7-2015 |
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 |
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临床前大动物实验 |
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评估器械的安全性、性能（有效性）和生物相容性，从而为临床试验的启动提供至关重要的科学依据 |
国外注册-检测方案
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项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
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生物相容性试验 |
ISO 10993-1:2018 |
医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
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ISO 10993-3:2014 |
医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
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ISO 10993-4:2017 |
医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 |
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ISO 10993-5:2009 |
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 |
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ISO 10993-6:2016 |
医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 |
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ISO 10993-10:2021 |
医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验 |
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ISO 10993-11:2017 |
医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 |
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ISO 10993-23:2021 |
医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验 |
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包装运输 |
ASTM D 4169 |
包装 运输包装件基本试验 |
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加速老化 |
ASTM F1980-21 |
医疗器械无菌屏障系统加速老化实验标准指南 |
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最终灭菌医疗器械包装验证 |
ISO 11607-1:2006 |
最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
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ISO 11607-2:2006 |
最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求 |
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灭菌过程管理 |
ISO 17665-2024 |
卫生保健产品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 |
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ISO 11137-2:2013 |
医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 |
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ISO 22441-2022 |
保健产品灭菌 低温汽化过氧化氢.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 |
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材料化学表征及毒理学评估 |
ISO 10993-17:2023 |
医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立 |
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ISO 10993-18:2022 |
医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征 |
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灭菌效果检测（生产过程） |
ISO 11731-1:2006 |
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定 |
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ISO 11731-1:2018 |
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定 |
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ISO 10993-7:2008 |
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 |
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临床前大动物实验 |
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评估器械的安全性、性能（有效性）和生物相容性，从而为临床试验的启动提供至关重要的科学依据 |
备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准
常规样品要求
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询CTI在线客服。
我们的优势
1、CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队，为您提供专业咨询和服务。
2、CTI拥有先进的实验室设备，确保测试数据的准确和可靠。
3、CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构，我们是您品质的背书。
4、我们凭借遍布全球的实验室网络，为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。
常见问题
CTI的医疗器械检测的测试周期是多久？
实际周期根据委托的产品标准来确定，请与CTI客服联系确认。
CTI医疗器械检测的测试方法是什么？
针对产品的出口要以及客户委托的要求，进行标准检测。
CTI对于样品的留样周期是多久？
退样。
服务流程
粤公网安备 44030602000441号