项目说明

标准编号

标准名称

性能

GB/T 19335-2022

一次性使用血路产品通用技术条件

YY/T 0031-2008

输液，输血用硅橡胶管及弹性件

GB/T 14233.1-2020

医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法

GB/T 14233.2-2005

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法

YY/T 1730 

一次性使用血液透析导管

生物学评价

GB/T 16886.1-2011

医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.5-2017

医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.7-2011

医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留

GB/T 16886.10-2024

医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验

GB/T 16886.11-2021

医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

GB/T 16886.23-2023

医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验

包装运输

GB/T 4857 系列

包装 运输包装件基本试验

清洗消毒灭菌

GB/T 19974-2018

医疗保健产品灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

GB 18280.1-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 18280.2-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量

GB 18280.3-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南

无菌医疗器械包装验证

YY/T 0681.1-2018

无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南

YY/T 0681.2-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度

YY/T 0681.3-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏

YY/T 0681.4-2021

无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

YY/T 0681.5-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第5 部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）

YY/T 0681.9-2011

无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验

YY/T 0681.11-2014

无菌医疗器械包装试验方法 第11 部分：目力检测医用包装密封完整性

项目说明

标准编号

标准名称

生物学评价

ISO 10993-1:2018

医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

ISO 10993-5:2009

医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

ISO 10993-3:2008

医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留

ISO 10993-10:2021

医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验

ISO 10993-11:2017

医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

ISO 10993-23:2021

医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验

灭菌验证

ISO 11135

医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求

ISO 11137-1

医疗保健产品灭菌 辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

ISO 11137-2

医疗保健产品灭菌 辐射第2部分建立灭菌剂量

ISO 10993-7

医疗器械生物学评价 第7部分环氧乙烷残留量

ISO 11607-1

最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

ISO 11607-2

最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求

ISO 11737-1

医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分 产品微生物数量的测定

ISO 11737-2

医疗保健产品灭菌 微生物学方法第2部分 确认灭菌过程的无菌试验

无菌医疗器械包装验证

ASTM F1980-2016

加速老化试验

ASTM F88/F88M-2015

软性屏障材料的密封强度

ASTM F1140-2013

无约束包装抗内压破坏

ASTM F1929-15

染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

ISO 11607-1-2019 附录B; ASTM F2096-11

内压法检测粗大泄漏（气泡法）

ASTM F1886/F1886M-16

目力检测医用包装密封完整性