一次性使用医用冲洗器注册检测
CTI华测检测可以为您提供一次性使用医用冲洗器注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性测试、无菌医疗器械包装验证、包装运输及灭菌验证等服务。
风险等级分类
一次性使用医用冲洗器常用于对患者自然腔道（不包括阴道专用）、手术创面或体内组织进行冲洗，或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。按第二类医疗器械管理，分类编码是14-07-01。
一次性使用医用冲洗器测试标准
国内注册-检测方案
| 项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
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安规 |
GB 9706.1-2020 |
医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
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YY/T 9706.106-2021 |
医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 |
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YY 9706.111-2021 |
医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 |
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GB/T 14710-2009 |
医用电器环境要求及试验方法 |
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EMC |
YY 9706.102-2021 |
医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
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无菌医疗器械包装验证 |
YY 0681.1-2018 |
无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 |
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YY/T 0681.2-2010 |
无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度 |
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YY/T 0681.3-2010 |
无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏 |
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YY/T 0681.4-2021 |
无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 |
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YY/T 0681.5-2010 |
无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法） |
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YY/T 0681.9-2011 |
无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验 |
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YY/T 0681.11-2014 |
无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性 |
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YY/T 0681.14-2018 |
无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 |
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GB/T 19633.1-2015 |
最终灭菌医疗器械包装 材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
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GB/T 19633.2-2015 |
最终灭菌医疗器械包装 成型、密封和装配过程的确认的要求 |
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生物相容性 |
GB/T 16886.1-2022 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
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GB/T 16886.4-2022 |
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 |
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GB/T 16886.5-2017 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
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GB/T 16886.10-2024 （2025-09-01实施） |
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 |
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GB/T 16886.11-2021 |
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
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GB/T 16886.12-2023 |
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 |
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GB/T 16886.23-2023 |
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 |
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灭菌验证（终产品） |
GB 27955-2020 |
过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求 |
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GB 18278.1-2015 |
医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
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GB/T 19974-2018 |
医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 |
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无菌测试 |
GB/T 14233.2-2005 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法 |
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灭菌效果检测 |
GB/T 19973.2-2018 |
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：确认灭菌过程的无菌试验 |
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GB/T 14233.1-2022 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法 |
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GB/T 16886.7-2015 |
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 |
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《中国药典》2025年版四部通则 |
1101无菌检查法、1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法、1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法、1143细菌内毒素检查法 |
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性能标准 |
YY/T 0981-2016 |
一次性使用五官冲洗器 |
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材料 |
YY/T 0242-2007 |
医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 |
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包装运输 |
GB/T 4857系列 |
包装 运输包装件基本试验 |
国外注册-检测方案
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项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
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安规 |
IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 |
医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
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IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020 |
医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 |
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IEC 60601-1-11:2015,AMD1:2020 |
医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 |
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EMC |
IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 |
医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
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无菌医疗器械包装 |
ASTM F1980-21 |
医疗器械无菌屏障系统加速老化实验标准指南 |
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ISO 11607-1:2019 |
最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
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生物相容性 |
ISO 10993-1:2018 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
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ISO 10993-4:2017 |
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 |
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ISO 10993-5:2009 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
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ISO 10993-10:2021 |
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 |
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ISO 10993-11:2017 |
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
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ISO 10993-12:2012 |
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 |
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ISO 10993-23:2021 |
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 |
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灭菌验证（终产品） |
ISO 17665-2024 |
卫生保健产品灭菌湿热医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 |
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ISO 22441-2022 |
保健产品灭菌 低温汽化过氧化氢.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 |
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ISO 14937:2009 |
保健产品灭菌 医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的开发、验证及常规控制的一般要求 |
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灭菌效果检测 |
ISO 11737-1:2018 |
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定 |
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ISO 11737-2:2019 |
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：确认灭菌过程的无菌试验 |
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ISO 10993-7:2008 |
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷残留量 |
备注： 1）上述标准包括了在较严苛的情况下产品技术要求中经常涉及到的标准，可能根据具体的产品情况选择适合的标准，企业需要根据产品的特点引用适用的标准。 2）产品无菌状态交付时，需要考虑无菌医疗器械包装验证、灭菌验证，并说明其无菌屏障系统的信息。
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询CTI在线客服。
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CTI的医疗器械检测的测试周期是多久？
实际周期根据委托的产品标准来确定，请与CTI客服联系确认。
CTI医疗器械检测的测试方法是什么？
针对产品的出口要以及客户委托的要求，进行标准检测。
CTI对于样品的留样周期是多久？
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