项目说明 

标准编号

标准名称

安规

GB 9706.1-2020

医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

YY/T 9706.106-2021

医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性

YY 9706.111-2021

医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

GB/T 14710-2009

医用电器环境要求及试验方法

EMC

YY 9706.102-2021

医用电气设备 电磁兼容要求和试验

性能要求

GB/T 14233.1—2022

医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法

GB/T 15593—2020

输血（液）器具用聚氯乙烯塑料

生物学评价

GB/T 16886.1-2022

医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.5-2017

医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10-2024

医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验

GB/T 16886.23-2023

医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验

清洗消毒灭菌

WS 310.1-2016

医院消毒供应中心 第1部分 管理规范

WS 310.2-2016

消毒供应中心 第2部分 清洗消毒及灭菌技术操作规范

WS 310.3-2016

消毒供应中心 第3部分 清洗消毒及灭菌效果监测标准

WS/T 367-2012

医疗机构消毒技术规范

GB 27955-2020

过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求

GB 18278.1-2015

医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 18280.2-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量

GB/T 19974-2018

医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

灭菌效果检测（生产过程）

GB/T 19973.1-2015

医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定

GB/T 19973.1-2023

医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定

GB/T 16886.7-2015

医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 14233.1-2020

医用输液、输血、注射器具化学分析方法

最终灭菌医疗器械包装验证

YY/T 0681.1-2018

无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南

YY/T 0681.2-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度

YY/T 0681.3-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏

YY/T 0681.4-2021

无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

YY/T 0681.5-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）

YY/T 0681.9-2011

无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验

YY/T 0681.11-2014

无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性

YY/T 0681.14-2018

无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验

YY/T 0681.15-2019

无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验

GB/T 19633.1-2015

最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T 19633.2-2015

最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求

包装运输

GB/T 4857系列

包装 运输包装件基本试验

项目说明

标准编号

标准名称

安规

IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020

医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020

医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性

IEC 60601-1-11:2015,AMD1:2020

医用电气设备第 1-11 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

EMC

IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020

医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验

生物学评价

ISO 10993-1:2018

医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

ISO 10993-5:2009

医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

ISO 10993-10:2021

医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验

ISO 10993-23:2021

医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验

清洗消毒灭菌

FDA Guidance

在医疗机构中对医疗器械进行再处理:：验证方法和标签

AAMI ST98-2022

清洁验证在医疗器械制造中的要求 开发和验证医疗设备清洗过程的要求

ISO 15883-5-2021

洗涤消毒器第5部分：证明清洁效果的性能要求和试验方法标准

AAMI TIR12:2020

可重复使用的医疗设备再处理的设计、测试和标签：设备制造商指南

ISO 15883-7-2016

洗涤消毒器第 7 部分：非关键不耐热医疗器械和保健设备用化学消毒洗涤消毒器的要求和试验

ISO 17665-2024

卫生保健产品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

ISO 11137-2:2013

医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量

ISO 22441-2022

保健产品灭菌 低温汽化过氧化氢.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

灭菌效果检测（生产过程）

ISO 11731-1:2006

医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定

ISO 11731-1:2018

医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定

ISO 10993-7:2008

医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

最终灭菌医疗器械包装验证

ASTM F1980-21

医疗器械无菌屏障系统加速老化实验标准指南

ISO 11607-1:2006

最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

ISO 11607-2:2006

最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求