医用妇科凝胶注册检测
CTI华测检测可以为您提供医用妇科凝胶注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性测试、无菌医疗器械包装验证、包装运输及灭菌验证等服务。
风险等级分类
本期介绍的医用妇科凝胶通常由卡波姆、明胶、低聚异麦芽糖等组成。所含成分不具有药理学作用。通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。按第二类医疗器械管理，分类编码是18-01-13。
医用妇科凝胶测试标准
国内注册-检测方案
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项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
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无菌医疗器械包装验证 |
YY 0681.1-2018 |
无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 |
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YY/T 0681.2-2010 |
无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度 |
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YY/T 0681.3-2010 |
无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏 |
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YY/T 0681.4-2021 |
无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 |
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YY/T 0681.5-2010 |
无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法） |
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YY/T 0681.9-2011 |
无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验 |
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YY/T 0681.11-2014 |
无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性 |
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YY/T 0681.14-2018 |
无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 |
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GB/T 19633.1-2015 |
最终灭菌医疗器械包装 材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
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GB/T 19633.2-2015 |
最终灭菌医疗器械包装 成型、密封和装配过程的确认的要求 |
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生物相容性 |
GB/T 16886.1-2022 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
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GB/T 16886.5-2017 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
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GB/T 16886.6-2015 |
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 |
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GB/T 16886.10-2024 （2025-09-01实施） |
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 |
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GB/T 16886.11-2021 |
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
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GB/T 16886.12-2023 |
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 |
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GB/T 16886.23-2023 |
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 |
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化学表征&毒理学 |
GB/T 16886.17-2005 |
医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 |
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GB/T 16886.18-2022 |
医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征 |
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灭菌验证（终产品） |
GB 27955-2020 |
过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求 |
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GB/T 19974-2018 |
医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 |
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无菌测试 |
GB/T 14233.2-2005 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法 |
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灭菌效果检测 |
GB/T 19973.2-2018 |
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：确认灭菌过程的无菌试验 |
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GB/T 14233.1-2022 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法 |
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GB/T 16886.7-2015 |
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 |
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性能标准 |
《中国药典》2025年版四部通则 |
相关化学性能测定 |
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包装运输 |
GB/T 4857系列 |
包装 运输包装件基本试验 |
国外注册-检测方案
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项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
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无菌医疗器械包装 |
ASTM F1980-21 |
医疗器械无菌屏障系统加速老化实验标准指南 |
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ISO 11607-1:2019 |
最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
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生物相容性 |
ISO 10993-1:2018 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
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ISO 10993-5:2009 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
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ISO 10993-6:2016 |
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 |
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ISO 10993-10:2021 |
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 |
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ISO 10993-11:2017 |
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
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ISO 10993-12:2012 |
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 |
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ISO 10993-23:2021 |
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 |
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化学表征&毒理学 |
ISO 10993-17:2023 |
医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 |
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ISO 10993-18:2020 |
医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征 |
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灭菌验证（终产品） |
ISO 22441-2022 |
保健产品灭菌 低温汽化过氧化氢.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 |
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ISO 14937:2009 |
保健产品灭菌 医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的开发、验证及常规控制的一般要求 |
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灭菌效果检测 |
ISO 11737-1:2018 |
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定 |
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ISO 11737-2:2019 |
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：确认灭菌过程的无菌试验 |
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ISO 10993-7:2008 |
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷残留量 |
备注： 1）上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，非全部标准，企业需要根据产品的特点引用适用的标准。 2）产品无菌状态交付时，需要考虑无菌医疗器械包装验证、灭菌验证，并说明其无菌屏障系统的信息。
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询CTI在线客服。
1、CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队，为您提供专业咨询和服务。
2、CTI拥有先进的实验室设备，确保测试数据的准确和可靠。
3、CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构，我们是您品质的背书。
4、我们凭借遍布全球的实验室网络，为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。
CTI的医疗器械检测的测试周期是多久？
实际周期根据委托的产品标准来确定，请与CTI客服联系确认。
CTI医疗器械检测的测试方法是什么？
针对产品的出口要以及客户委托的要求，进行标准检测。
CTI对于样品的留样周期是多久？
退样。
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