一次性使用静脉留置针注册检测-CTI华测检测

一次性静脉留置针注册检测

CTI华测检测可以为您提供一次性使用静脉留置针注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：性能测试，生物相容性测试、无菌医疗器械包装验证、包装运输及灭菌验证等服务。

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一次性使用静脉留置针注册检测

风险等级分类

本期介绍的一次性使用静脉留置针通常由护套、导管组合件（包括导管、楔型物和导管座）、针头组合件（包括针管和针座）和透气塞组成，可带有防针刺装置。按第三类医疗器械管理，分类编码是14-02-07，该类产品临床上用于穿刺并输入人体液体、采血，或动脉血压监测及连续动脉血气监测用。

一般采用高分子材料和医用不锈钢材料制成，以无菌形式提供。

一次性使用静脉留置针测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
专用标准	YY/T 1282-2022	一次性使用静脉留置针
无菌医疗器械包装验证	YY 0681.1-2018	无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南
	YY/T 0681.2-2010	无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度
	YY/T 0681.3-2010	无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏
	YY/T 0681.4-2021	无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
	YY/T 0681.5-2010	无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）
	YY/T 0681.9-2011	无菌医疗器械包装试验方法第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验
	YY/T 0681.11-2014	无菌医疗器械包装试验方法第11部分：目力检测医用包装密封完整性
	YY/T 0681.14-2018	无菌医疗器械包装试验方法第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
	GB/T 19633.1-2015	最终灭菌医疗器械包装材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
	GB/T 19633.2-2015	最终灭菌医疗器械包装成型、密封和装配过程的确认的要求
生物相容性	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.4-2022	医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.7-2015	医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
	GB/T 16886.10-2024	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	GB/T 16886.11-2021	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
	GB/T 16886.23-2023	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
无菌测试	GB/T 14233.2-2005	医用输液、输血、注射器具检验方法第 2 部分：生物学试验方法
灭菌效果检测	GB/T 19973.2-2018	医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验
通用性能标准	GB/T 18457-2015	制造医疗器械用不锈钢针管
	GB/T 1962.2-2001	注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头
	YY/T 0586-2016	医用高分子制品 X射线不透性试验方法
	GB 8368-2018	一次性使用输液器重力输液式
包装运输	GB/T 4857系列	包装运输包装件基本试验

国外注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
无菌医疗器械包装	ASTM F1980-21	医疗器械无菌屏障系统加速老化实验标准指南
无菌医疗器械包装	ISO 11607-1:2019	最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
生物相容性	ISO 10993-1:2018	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	ISO 10993-4:2017	医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
	ISO 10993-5:2009	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	ISO 10993-7:2008	医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
	ISO 10993-10:2021	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	ISO 10993-11:2017	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
	ISO 10993-23:2021	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
灭菌效果检测	ISO 11737-1:2018	医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定
灭菌效果检测	ISO 11737-2:2019	医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验