医械资讯周刊 | 2025年4月第三期，本期要闻：一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品获批上市，国家药监局器审中心关于发布体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则的通告（2025年第8号）...

1、一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司的一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品注册申请。

该产品由头端、管身、手柄、连接电缆组成，与本公司生产的心脏脉冲消融仪配合使用，主要用于阵发性室上性心动过速治疗。
一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管通过对消融头端结构的创新设计，实现高压脉冲能量源在目标组织上的精准施加。该产品采用局部区域多电极设置方式，在提升消融头端应对各种复杂微细组织结构适应性的同时，可实时显示导管位置和头端压力监测值，有效提高手术效率、降低患者心脏穿孔并发症。
 

2、国家药监局器审中心关于发布体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则的通告（2025年第8号）

为进一步规范体外膜肺氧合系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则》，现予发布。

3、一次性使用静脉留置针产品生物相容性评价项目至少应包括哪些

一次性使用静脉留置针产品的生物相容性评价研究应符合GB/T16886.1对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求。该产品为外部接入器械，与循环血液长期接触，生物相容性评价至少包含细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、植入反应、血液相容性（溶血、凝血、血小板激活、血液学）、遗传毒性等项目。

4、无表面处理、表面经着色和表面黑灰色阳极氧化的钛及钛合金材料骨植入医疗器械，其检验报告和力学性能研究资料应如何提交

钛本色（无表面处理）和经表面着色阳极氧化处理的骨科植入产品共同申报注册时，其注册检验报告和力学性能研究资料可以选择着色阳极氧化产品作为典型性产品，着色阳极氧化处理产品和黑灰色阳极氧化处理产品共同申报注册时，宜分别进行检验，对于力学性能研究资料，如申请人可合理论证着色及黑灰色阳极氧化处理对产品力学性能无显著影响并提供支持性资料，可选择着色或黑灰色阳极氧化产品中的最差情形进行力学性能测试。
 

5、FDA eSTAR系统概述

器审中心发文，对FDA eSTAR进行简要介绍。该系统作为行业指导性提交准备工具，旨在提高提交510(k)相关内容提交一致性及审查过程的效率。
 

6、以临床价值为导向探讨金属骨针类产品技术审评关注点

金属骨针作为骨科手术中的关键植入器械之一，广泛应用于骨折固定、畸形矫正及关节融合等领域。近年来，随着材料科学和制造技术的进步，产业涌现出越来越多全新设计产品，金属骨针的设计逐渐从单一功能向精准化、个性化方向发展。本文从临床价值导向出发，探讨金属骨针产品的设计开发、风险管理及技术审评的关键点。