激光是一种电磁波，是通过受激辐射产生放大的光，具有单色性和相干性，其预期用途与激光与生物组织的相互作用及生物效应密切相关，随着此类产品在皮肤科及整形科的应用发展，医疗美容类激光产品不断涌现，成为注册申报的热点。而在医学美容领域，激光技术被广泛应用于脱毛、去除纹身、减轻皱纹、痤疮治疗、疤痕修复等治疗中。
01产品组成
激光治疗设备产品通常由主机、激光传输装置、治疗手具及其他附件组成。
1、主机主要包括激光器、电源和控制装置、安全防护装置、冷却系统；
2、激光传输装置通常为光纤或机械臂；
3、治疗手具为手持件
02 激光治疗设备分类详情
从下述产品描述中可以看出，激光治疗产品可以被归为第二类或第三类医疗器械，激光的强弱是影响管理类别的一个主要原因，它会影响风险等级，而强激光的的风险程度更高，所以管理类别会更高。
一般认为3R及以上强度的激光为强激光，激光等级分类可参考GB 7247.1-2012《激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求》。
03 注册单元划分原则
在激光治疗设备的注册单元划分上：原则上以产品的工作原理/作用机理、结构组成、性能指标为划分依据。
1、如工作原理/作用机理、结构组成有较大差异的，应考虑划分为不同注册单元。
2、不同波长范围的激光医美产品应划分为不同注册单元
04 产品常见标准
国内注册-检测方案
国外注册-检测方案
备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。
华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上专标外测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括医疗器械电气安全、EMC、生物相容性测试、清洗消毒灭菌验证、包装运输及老化实验等，可以为医疗器械生产企业提供【激光治疗设备】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。
粤公网安备 44030602000441号