CTI华测检测可以为您提供整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物学评价，无菌医疗器械包装验证，灭菌验证，微生物验证，包装运输，产品性能，功效研究等服务。
整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册检测
CTI华测检测可以为您提供【整形美容用透明质酸钠类注射填充剂】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物学评价，无菌医疗器械包装验证，灭菌验证，微生物验证，包装运输，产品性能，功效研究等服务。
风险等级分类
根据《医疗器械分类目录》中的无源植入设备，管理类别为III类，产品分类编码为13 无源植入设备--09 整形及普通外科植入物--02 整形用注射填充物。
整形美容用透明质酸钠类注射填充剂测试标准
国内注册-检测方案
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项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
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生物学评价 |
GB/T 16886.1-2011 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
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GB/T 16886.3-2019 |
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
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GB/T 16886.5-2017 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
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GB/T 16886.6-2022 |
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 |
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GB/T 16886.10-2024 |
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 |
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GB/T 16886.11-2021 |
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
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GB/T 16886.23-2023 |
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 |
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无菌医疗器械包装验证 |
YY 0681.1-2018 |
无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 |
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YY/T 0681.2-2010 |
无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度 |
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YY/T 0681.3-2010 |
无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏 |
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YY/T 0681.4-2021 |
无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 |
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YY/T 0681.5-2010 |
无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法） |
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YY/T 0681.9-2011 |
无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验 |
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YY/T 0681.11-2014 |
无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性 |
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YY/T 0681.14-2018 |
无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 |
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GB/T 19633.1-2015 |
最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
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GB/T 19633.2-2015 |
最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求 |
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灭菌验证 |
GB 18278.1-2015 |
医疗保健产品灭菌 热湿 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开封、确认和常规控制要求 |
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GB 18280.1-2015 |
医疗保健产品灭菌 辐射 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开封、确认和常规控制要求 |
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GB 18280.2-2015 |
医疗保健产品灭菌 辐射 第 2 部分：建立灭菌剂量 |
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GB 18280.3-2015 |
医疗保健产品灭菌 辐射 第 3 部分：剂量测量指南 |
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微生物实验 |
GB/T 19973.1-2023 |
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第 1 部分：产品上微生物总数的确定 |
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GB/T 19973.2-2018 |
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第 2 部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 |
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包装运输 |
GB/T 4857 系列 |
包装 运输包装件基本试验 |
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产品性能 |
YY/T 0962—2021 |
整形手术用交联透明质酸钠凝胶 |
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YY/T 1571-2017 |
组织工程医疗器械产品透明质酸钠 |
产品性能研究-体外细胞试验
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组成成分/作用原理 |
产品宣称 |
检测指标 |
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透明质酸钠 |
补水、保湿、改善皮肤状态 |
缺水保护、水通道蛋白AQP3 |
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氨基酸 |
刺激胶原蛋白生成 |
I、III型胶原蛋白、基质金属蛋白MMP1、弹性蛋白ELN |
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维生素 |
提供营养物质，实现皮肤稳态，皮肤紧致，光泽 |
环磷酸腺苷cAMP、细胞增殖 |
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谷胱甘肽 |
抗氧化和减少色素沉着(有皮肤美白和抗皱特性) |
黑色素含量、酪氨酸酶活性检测、活性氧ROS |
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聚左旋乳酸 |
刺激胶原蛋白生成 |
I、III型胶原蛋白 |
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抗坏血酸/半胱氨酸 |
抗氧化 |
活性氧ROS |
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PDRN（聚脱氧核糖核苷酸） |
损伤修复、光损伤修复、减少细纹、改善皮肤状态 |
紫外模型下的I、III型胶原蛋白、弹性蛋白ELN、细胞活性 |
国外注册-检测方案
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项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
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生物学评价 |
ISO 10993-1:2018 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
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ISO 10993-3:2014 |
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
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ISO 10993-5:2009 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
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ISO 10993-6:2016 |
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 |
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ISO 10993-10:2021 |
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 |
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ISO 10993-11:2017 |
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
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ISO 10993-23:2021 |
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 |
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无菌医疗器械保证验证 |
ASTM F1980-2016 |
加速老化试验 |
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ASTM F88/F88M-2015 |
软件屏障材料的密封强度 |
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ASTM F1140-2013 |
无纺束包装抗内压破坏 |
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ASTM F1929-15 |
染色液穿透法测定气包装的密封漏漏 |
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ISO 11607-1:2019 附录 B; ASTM F2096-11 |
内压法检测粘大渗漏（气泡法） |
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ASTM F1886/F1886M-16 |
目力检测用包装密封完整性 |
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ISO 11607-1:2019 5.2 |
遮气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 |
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ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 |
最终灭菌医疗器械包装 第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
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ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 |
最终灭菌医疗器械包装 第 2 部分：成形、密封和包装过程的确认要求 |
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灭菌验证 |
ISO 17665:2024 |
医疗保健产品灭菌 湿热 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
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ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018 |
医疗保健产品灭菌 辐射 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
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ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022 |
医疗保健产品灭菌 辐射 第 2 部分：建立灭菌剂量 |
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ISO 11137-3:2017 |
医疗保健产品灭菌 辐射 第 3 部分：剂量测量 |
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微生物试验 |
ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021 |
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第 1 部分：产品微生物数量的测定 |
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ISO 11737-2:2019 |
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第 2 部分：确认灭菌过程的无菌试验 |
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包装运输 |
ASTM D 4169 |
包装 运输包装件基本试验 |
备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询CTI在线客服。
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CTI的医疗器械检测的测试周期是多久？
实际周期根据委托的产品标准来确定，请与CTI客服联系确认。
CTI医疗器械检测的测试方法是什么？
针对产品的出口要以及客户委托的要求，进行标准检测。
CTI对于样品的留样周期是多久？
退样。
粤公网安备 44030602000441号