脱细胞基质修复材料注册检测
CTI华测检测可以为您提供脱细胞基质修复材料注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物学评价、清洗消毒验证、无菌医疗器械包装验证、包装运输验证等服务。
风险等级分类
参照《医疗器械分类目录》及《脱细胞基质修复材料产品注册审查指导原则》，其中用于皮肤缺损创面修复的产品分类编码包括13-10-01、13-10-02等；用于眼表创面修复、角膜板层移植的产品分类编码包括16-07-10等。
脱细胞基质修复材料测试标准
国内注册-检测方案
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项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
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生物学评价 |
GB/T 16886.1-2022 |
医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 |
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GB/T 16886.3-2019 |
医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
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GB/T 16886.5-2017 |
医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 |
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GB/T 16886.6-2022 |
医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 |
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GB/T 16886.10-2024 |
医疗器械生物学评价 第 10 部分:皮肤致敏试验 |
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GB/T 16886.11-2021 |
医疗器械生物学评价 第 11部分:全身毒性试验 |
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GB/T 16886.23-2023 |
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 |
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细菌内毒素 |
中国药典2025年版四部 通则 1143 |
细菌内毒素检查法 |
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灭菌验证 |
GB 18278.1-2015 |
医疗保健产品灭菌 热湿 第1部分:医疗器械灭菌过程的开封、确认和 常规控制要求 |
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GB 18280.1-2015 |
医疗保健产品灭菌 辐射 第 1 部分:医疗器械灭菌过程的开封、确认和常规控制要求 |
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GB 18280.2-2015 |
医疗保健产品灭菌 辐射 第 2 部分:建立灭菌剂量 |
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GB 18280.3-2015 |
医疗保健产品灭菌 辐射 第 3 部分:剂量测量指南 |
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无菌医疗器械包装验证 |
YY 0681.1-2018 |
无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南 |
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YY/T 0681.2-2010 |
无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度 |
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YY/T 0681.3-2010 |
无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏 |
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YY/T 0681.4-2021 |
无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密 封泄漏 |
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YY/T 0681.5-2010 |
无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法) |
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YY/T 0681.9-2011 |
无菌医疗器械包装试验方法 第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破验证 |
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YY/T 0681.11-2014 |
无菌医疗器械包装试验方法 第 11部分:目力检测医用包装密封完整性 |
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YY/T 0681.14-2018 |
无菌医疗器械包装试验方法 第 14 部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 |
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GB/T 19633.1-2015 |
最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
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GB/T 19633.2-2015 |
最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求 |
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包装运输 |
YY/T 0681.15-2019 |
无菌医疗器械包装试验方法 第15 部分：运输容器和系统的性能试验 |
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GB/T 4857.4-2008 |
包装 运输包装件基本试验 第4 部分：采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法 |
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GB/T 191-2008 |
包装储运图示标志 |
国外注册-检测方案
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项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
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生物学评价 |
ISO 10993-1:2018 |
医疗器械生物学评价第 1部分:风险管理过程中的评价与试验 |
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IS0 10993-3:2014 |
医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
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ISO 10993-5:2009 |
医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验 |
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IS0 10993-6:2016 |
医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 |
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ISO 10993-10:2021 |
医疗器械生物学评价 第 10 部分:皮肤致敏试验 |
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S0 10993-11:2017 |
医疗器械生物学评价 第 11部分:全身毒性试验 |
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ISO 10993-23:2021 |
医疗器械生物学评价 第 23 部分:刺激试验 |
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灭菌验证 |
ISO 17665:2024 |
医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的 开发、确认和常规控制要求 |
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ISO11137-2：2013 |
医疗保健产品灭菌辐射第2 部分：建立灭菌剂量 |
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ISO 17665:2024 |
保健产品的灭菌.湿热.第1 部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求 |
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ISO 25424-2018/Amd 1-2022 |
医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 |
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AAMI ST79:2017 10 |
医疗保健设施蒸汽灭菌和无菌保证综合指南 |
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ISO 14937:2009 |
保健产品的灭菌.灭菌剂特性的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制 |
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ISO 22441-2022 |
医疗保健产品灭菌低温汽化过氧化氢医疗器械灭菌过程的开发,验证和常规控制要求 |
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ISO 10993-7:2008 |
医疗器械生物学评价 第7 部分：环氧乙烷灭菌残留量 |
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无菌医疗器械包装验证 |
ASTM F1980-2016 |
医疗器械无菌屏障系统加速老化实验标准指南 |
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ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 |
最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
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IS0 11607-2:2019/Amd 1:2023 |
最终灭菌医疗器械包装 第 2 部分:成形、密封和包装过程的确认要求 |
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包装运输 |
ASTM D 4169 |
包装 运输包装件基本试验 |
备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询CTI在线客服。
1、CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队，为您提供专业咨询和服务。
2、CTI拥有先进的实验室设备，确保测试数据的准确和可靠。
3、CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构，我们是您品质的背书。
4、我们凭借遍布全球的实验室网络，为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。
CTI的医疗器械检测的测试周期是多久？
实际周期根据委托的产品标准来确定，请与CTI客服联系确认。
CTI医疗器械检测的测试方法是什么？
针对产品的出口要以及客户委托的要求，进行标准检测。
CTI对于样品的留样周期是多久？
退样。
服务流程
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