血液透析器是一种用于急慢性肾功能衰竭患者进行血液透析或血液透析滤过治疗的医疗器械。其通过中空纤维膜实现血液与透析液之间的溶质交换和超滤，清除代谢废物并维持水电解质平衡。 产品组成 1、核心组件 外壳：提供结构支撑。 中空纤维膜：实现溶质交换。 端盖：密封膜组件。 密封圈：确保...
各有关单位： 近年，我国医疗器械出口持续增加，国产医疗器械迎来前所未有的发展机遇，多国家法规不同对企业产品认证带来很大挑战。为帮助中国医疗器械企业了解国际医疗器械法规，优尔医疗器械服务平台定于2025年6月19日在合肥举办第25期“国际医疗器械法规公益培训班”本次培训班针对欧盟、俄罗斯、沙特、全球UDI法规及大动物实验等...
高流量呼吸机，顾名思义，其核心功能在于能够提供超出患者吸气峰流速需求的高流量氧气。这种设备通过特殊的设计的加热湿化系统，为患者提供更加符合人体生理需求的呼吸气体，从而有效缓解患者的呼吸压力。 高流量呼吸机风险等级管理类别 高流量呼吸机根据医疗器械产品分类目录分类在08-呼吸、麻醉和急救器械里，具体分...
2025年6月3日，欧盟委员会在其官方公报上发布REACH法规附录XVII（限制篇）的修订法规(EU)2025/1090，在REACH法规附录XVII新增第80项N,N-二甲基乙酰胺（DMAC）和第81项1-乙基吡咯烷-2-酮（NEP）。 新增条款内容如下： 限制背景 DMAC（N,N...
通报情况 RASFF通报是欧盟针对食品及食品接触材料的违规通报。近期RASFF通报共15起。 产品来源国：15起违规案例中，来自中国7起，西班牙3起，瑞典3起，印度1起，拉脱维亚1起。 通报原因：初级芳香胺迁移4起，硅胶制品VOC违规3起，重金属迁移2起，甲醛迁移2起，其他原因还有三聚氰胺迁移，邻苯迁移，金属碎片，缺少测试报告等。 &...
粤公网安备 44030602000441号