2024年1月17日，欧盟发布了一份关于MDR和IVDR对制造商现有语言要求的表格，表中概述了每个成员国的语言要求，其旨在帮助医疗器械和体外诊断医疗器械（尤其是中小型医疗器械）的制造商了解特定国家对医疗器械附带的信息和说明书的语言要求。   　　一、包含哪些信息要求？ 　　---标签/IFU 　　---MDR：适用于...

2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，国家药监局不断加快构建推动高质量发展的标准体系，着力提升医疗器械标准支撑科学监管、助力高技术创新、促进高水平开放、引领高质量发展的积极作用。   　　    医疗器械标准数据概览     　　医疗器械标准批准发布数据 　...

　　   医疗器械全生命周期检测    　　注册前：早期产品辅助开发，注册辅导与创新申报，基于动物体内实验的早期功能性及安全性评估，临床实际使用便利性、操作性评估。 　　注册中：临床前动物实验生物学评价，有源器械安全测试等一站式服务，GLP、...

　　国家药品监督管理局（以下简称：药监局）于2024年2月19日发布《医疗器械行业标准信息表》，YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现已在官网公布。标准编号、名称、适用范围及实施日期见下表。 　　本次标准更新涉及11项在已有标准基础上的修订标准（#1-#11）以及9项新制定标准（#12-#20），其...

　　1、国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告（2024年第16号） 　　YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，已在国家药品监督管理局发布。标准编号、名称、适用范围及实施日期见原文链接附件或本公众号2月21日发布内容。 　　2、麦迪万...

　　2024年2月21日，欧盟理事会发布一则新闻稿，欧盟成员国代表与2024/2/21批准的这项法规修订了医疗器械（包括体外诊断医疗器械（IVD））的立法，具体内容体现在如下3个方面： 　　进一步延长某些体外诊断器械（尤其是高风险体外诊断器械）的过渡期； 　　逐步推出新的电子数据库EUDAMED； 　　要求制造商标记关键医疗器械和体外诊断器...