医械资讯周刊 | 2025年5月第一期，本期要闻：关于发布2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告，国家药监局器审中心关于发布移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）的通告...

1、关于发布2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告

为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，器审中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划（详见附件），现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注器审中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况，积极参与医疗器械注册审查指导原则的制修订工作。

2、国家药监局器审中心关于发布移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）的通告

为进一步规范移动医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）》，现予发布。详情请见原文链接。

3、关于征集参与《半月板缝合系统注册审查指导原则》等9项指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知

为指导注册申请人对半月板缝合系统、颅颌面内固定系统、肘关节假体系统、人工颈椎间盘假体、髋关节假体系统、钙磷/硅类骨填充材料、光固化氢氧化钙间接盖髓剂、正畸支抗钉、牙科纤维桩等相关产品注册申报资料的准备及撰写，进一步做好上述产品的技术审评工作，器审中心已启动《半月板缝合系统注册审查指导原则》、《颅颌面内固定系统注册审查指导原则》、《肘关节假体系统注册审查指导原则》、《光固化氢氧化钙间接盖髓剂注册审查指导原则》、《正畸支抗钉注册审查指导原则》的编制，以及《人工颈椎间盘假体注册审查指导原则（2025年修订版）》、《髋关节假体系统注册审查指导原则（2025年修订版）》、《钙磷/硅类骨填充材料注册审查指导原则（2025年修订版）》、《牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则（2025年修订版）》的修订工作。现征集编制及修订工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。详细内容请见原文链接。
 

4、广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械生产许可证》的通告（2025年第3期）

按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，根据企业申请，广东省药品监督管理局依法注销深圳量点科技有限公司等18家企业的《医疗器械生产许可证》。详细企业信息见原文链接附件。
 

5、进口医疗器械召回信息
 

6、口腔硬组织用填充材料的器械及操作原理描述需考虑哪些内容

口腔硬组织用填充材料的器械及操作原理描述需阐述产品的原材料（动物源性产品应明确其组织类型、取材部位、种属、地理来源、年龄等；人工合成产品明确合成原材料成分等）、结构及组成、规格装量、使用方法及图示、配合使用器械等，提供产品整体/局部结构示意图（如粉体的粒径大小、块体的形状尺寸等）、扫描电镜照片（如表面结构、孔隙特性）、产品降解信息（包括降解机理、降解产物、预期降解时间），明确产品的交付状态、灭菌方式、无菌有效期。并阐述产品的预期用途、工作原理或作用机理。
 

7、对于核酸扩增法检测试剂，如直接选择商用核酸扩增反应液作为其试剂组成时，申请人应如何提交此部分主要原材料研究资料
当申请人直接选择包含多组分的商用核酸扩增反应液时，无需逐个提交其中每一组分的研究资料。此时，可将核酸扩增反应液作为研究单元，参考《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》，提交不同商用核酸扩增反应液的选择、验证研究资料，并明确核酸扩增反应液的质量标准。