医械资讯周刊 |  2025年3月第二期，本期要闻：经导管三尖瓣环成形系统获批上市，消化道内窥镜手术器械控制设备创新产品获批上市...

1、经导管三尖瓣环成形系统获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了上海汇禾医疗科技股份有限公司经导管三尖瓣环成形系统创新产品注册申请。经导管三尖瓣环成形系统包括三尖瓣环夹系统和输送鞘套件，其中三尖瓣环夹系统包括夹合部件、锚钉部件和输送系统，输送鞘套件包括输送鞘和扩张器。该产品用于缓解患者的三尖瓣反流和心衰的临床症状。

 适用于无需同期行左侧瓣膜手术的孤立性重度三尖瓣反流伴有非严重的瓣环扩张或右心室扩大，有右心衰的临床症状；无严重肺动脉高压，无严重右心室/左心室收缩功能障碍，且经过指南指导药物治疗30天以上药物治疗疗效不佳，经心脏团队评估为不适合外科手术的65岁以上的高危禁忌患者。

 2、消化道内窥镜手术器械控制设备创新产品获批上市

 近日，国家药品监督管理局批准了深圳市罗伯医疗科技有限公司的消化道内窥镜手术器械控制设备创新产品注册申请。该产品由电控单元、驱动装置、操作手单元组成，与该公司生产的一次性使用消化道内窥镜组织钳配合使用，适用于食管、胃内镜黏膜下剥离术中对病变组织进行钳夹、提拉。

该产品为国内首个消化内镜整合型机器人，采用消化内镜外挂柔性机械臂，通过主从控制模式实现末端执行器4自由度运动，精确控制夹取位置与方向，并对有重复夹取需求的组织进行提拉，确保手术视野清晰，降低手术风险。该产品具有设计简洁、操作简便、成本低廉等优势，对推进我国消化道早癌早诊早治，降低全社会消化道癌症医疗负担具有积极意义。
 

3、国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号）

为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》并发布相关政策解读文件。

4、上海市药品监督管理局关于部分医疗器械生产企业办理医疗器械生产许可变更的通告

上海市药品监督管理局在2024年日常监督检查中，发现部分医疗器械生产企业已不在其《医疗器械生产许可证》载明的生产地址从事医疗器械生产活动，且无法联系到相关人员，具体名单和检查情况详见附件。根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局第53号令）第十五条规定，医疗器械生产企业的生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更。现上海市药监局要求相关企业在本通告发布之日起2个月内，通过“上海一网通办”平台（网址：https://zwdtuser.sh.gov.cn）提出医疗器械生产许可变更申请。

5、广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械生产许可证》的通告（2025年第1期）

按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，根据企业申请，广东省药品监督管理局依法注销深圳市奋达智能技术有限公司等9家企业的《医疗器械生产许可证》。详细企业信息请见原文链接表格。

6、上海市药品监督管理局关于批准注册22项医疗器械产品的通告

2025年2月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品22项（具体产品见原文链接附件）。