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新闻资讯

医械产品注册方案 | 电动病床

发布时间:2024-11-13 浏览次数:571

 

01产品组成

电动病床由床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件组成。 床面部分包括不同功能的支撑板(背板、座板等); 床架部分主要由床框、组件、护栏、脚轮组成; 驱动部分主要由电动推杆、蓄电池组成; 控制部分主要由控制器、控制手柄(有线/无线)、控制面板、CPR(背部速降机构)控制按钮组成; 配件主要包括:输液架、鞋架、拉升杆、尿袋挂钩等。

 

02工作机理

通过控制面板控制电机和推杆,使病床呈现不同的体位满足患者以及医生治疗的需要。

 

03风险管理分类

在我国的医疗器械注册管理中:电动病床的风险等级管理类别Ⅱ类。

 

 

04注册单元划分原则

原则上常规结构的电动病床可以划分为同一注册单元。如原理、结构、预期用途发生重大变化的应划分为不同的注册单元。但是针对电动病床类产品,不同型号间部件尺寸有差异可能无法划分为同一个注册单元。

 

05产品常见标准

·国内注册-检测方案

 

·国外注册-检测方案

备注:上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准;企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。

 

华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上专标外测试标准的CNAS、CMA授权,测试项目包括医疗器械电气安全、EMC、生物相容性测试、清洗消毒验证、包装运输等,可以为医疗器械生产企业提供【电动病床】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。