一次性或重复使用的麻醉面罩是我们最常见的麻醉器具，在年龄大小不一的患者在麻醉过程中，都需要给患者吸氧维持其体内呼吸，麻醉面罩的使用可以更好地为患者供养，维持手术过程中的呼吸。
一、麻醉面罩的一般组成和种类
麻醉面罩可采用聚氯乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯、硅橡胶、热塑性弹性体（如TPE、TPU）等适宜的高分子材料制成，通常由罩体、接头及气囊（或密封垫）组成，可配有挂钩和固定带。通常根据材质，设计款式和参数等差异一般可以分为若干型号和规格，典型麻醉面罩产品通常为带有单向阀的气囊结构。
除典型产品外，其他类型产品如预充气式、拢边式、可脱卸式、插管式产品。
二、风险管理分类
在我国的医疗器械注册管理中：麻醉面罩风险等级管理类别为Ⅱ类；
三、注册单元划分和实例
依据《医疗器械注册单元划分指导原则》的相关要求，麻醉面罩产品的注册单元以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
例：具有辅助功能的产品，如其技术原理、预期用途与主功能具有显著差异时，应划分为不同的注册单元；插管式麻醉面罩仅是在罩体处预留插口，可与常规产品划分为同一注册单元；一次性使用的预充气式、拢边式、可脱卸式麻醉面罩可与常规产品划分为同一注册单元；无菌与非无菌麻醉面罩可划分为同一注册单元；重复使用麻醉面罩和一次性使用麻醉面罩在原材料、生产工艺及使用方式方面存在明显差异，建议划分为不同的注册单元。
四、产品常见的标准
国内注册-检测方案
国外注册-检测方案
五、临床评价路径推荐
根据《医疗器械分类目录》子目录08“呼吸，麻醉和急救器械”相关产品临床评价推荐路径：麻醉面罩属于免临床评价路径。
华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上大部分生物学评价及包装运输标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括生物相容性测试、包装运输及老化实验、理化及微生物测试、清洗消毒灭菌验证等，可以为医疗器械生产企业提供【麻醉面罩】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。
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