高频手术设备的中性电极类产品的注册单元划分和差异测试?
同一注册单元内单极手术电极和双极手术电极,有无监测功能的中性电极,应分别选取典型型号进行注册检验,不能互相覆盖。同时,由于高频手术设备专用标准GB 9706.202-2021中的15.101.5和15.101.7条款需要针对不同体重的人群选择对应的测试条件,因此需要根据中性电极的具体使用场景考虑补充对应的差异测试。
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