医械资讯周刊，新鲜事简单报，安全用械，共享健康！CTI华测检测医械资讯周刊2024年4月第二期，本期要闻：各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年3月31日）、组合血糖仪获批上市、寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）获批上市......

　　1、各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年3月31日）

　　为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?itemId=2c9ba384759c957701759ccef50f032b#category=ylqx）。如对数据有疑问，请按网站数据库公布的纠错维护方式操作。

　　2、组合血糖仪获批上市

　　近日，国家药品监督管理局批准了江苏精策医疗科技有限公司“组合血糖仪”创新产品注册申请。

　　该产品由有创血糖检测模块、无创血糖检测模块、代谢热探头、环境温湿度监测模块和显示屏组成，作为现有指尖血糖监测的补充，适用于2型糖尿病患者日常自我血糖监测。通过无创检测代谢热水平估算血糖浓度，属国内首创。糖尿病患者可通过测量口腔深部体温动态特征达到血糖测量的目的，有助于减少患者痛苦、减轻测量成本。

　　3、寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）获批上市

　　近日，国家药品监督管理局批准了江苏先思达生物科技有限公司“寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）”创新产品注册申请。

　　该产品系我国自主研发，采用毛细管电泳法对人体血清样本中的9个寡糖链进行定性检测，用于临床上乙肝肝硬化患者原发性肝细胞癌的辅助诊断。该产品通过非侵入性检测方法辅助诊断，有助于原发性肝细胞癌防治。

　　4、广东省药品监督管理局注销广东名立医疗科技有限公司医疗器械生产许可证及医疗器械注册证

　　广东名立医疗科技有限公司生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定，广东省药监局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定，吊销其《医疗器械生产许可证》（许可证编号：粤食药监械生产许20203885号）、一次性使用医用口罩《医疗器械注册证》（注册证编号：粤械注准20202141141）、医用外科口罩《医疗器械注册证》（注册证编号：粤械注准20202141311）、一次性使用医用口罩（注册证编号：粤械注准20202141312）。现根据《行政许可法》第七十条，依法注销上述证件。

　　5、关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）数字证书管理方式的通告（2024年第16号）

　　为适应当前CA证书管理需求，优化CA证书相关工作流程，方便医疗器械注册申请人进行CA证书申领、信息变更、续费更新和补办等业务，对相关工作调整如下：

　　一、自2024年4月15日起，CA证书的管理等事宜整体移交至CA证书发放机构（北京数字认证股份有限公司）。CA证书申领、信息变更、续费更新和补办等业务，由医疗器械注册申请人自行至CA证书发放机构平台办理，相关费用由医疗器械注册申请人承担。

　　二、2024年4月15日前已在中心医疗器械注册电子申报信息系统提交CA证书申领的，以及在2024年4月15日前到期需续费更新的CA证书按原流程办理。

　　6、国家药监局器审中心关于发布可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2024年第15号）

　　为进一步规范可吸收外科缝线医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则》，现已发布。指导原则详细内容见原文链接附件。

　　7、关于发布2024年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告（2024年第17号）

　　为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划（详见附件），现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注我中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况，积极参与医疗器械注册审查指导原则的制修订工作。

　　8、关于公开征求《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

　　根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审查中心组织编制了《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。