乳腺疾病是女性的常见病、多发病。近年来，随着现代生活节奏的加快，乳腺增生、乳腺良性结节、乳腺癌等乳腺疾病的发病率呈明显的上升趋势，成为现代女性健康的大敌，乳腺癌更是被医学界称为女性健康的第一杀手！

　　随着生活水平的提高和女性乳腺疾病宣传的深入，许多女性朋友越来越重视乳腺的定期检查。乳腺检查有很多种，目前常用的有红外线乳腺检查、乳腺彩超、乳腺摄影检查（乳腺钼靶）等等，今天给大家详细介绍一下红外乳腺检查仪在国内注册中的产品分类、测试项目、注册单元划分等相关要求。

　  结构组成

　　红外乳腺检查仪一般是由探头、摄像机、主机（含或不含软件）、显示器和附件（如显示副屏、打印机、摄像机支架等）组成。

　　产品照片如下图1、图2所示。

　　探头：光源（卤素灯泡、发光二极管、激光管等类型）、探头导光光纤、控制按键、连接器、线缆等。

　　摄像机：红外摄像机或低照度黑白摄像机。

　　主机：含有计算机系统的主机一般包含图像处理软件。

　　工作原理

　　波长在0.78μm以上的光线为红外光，医学常用的检查性红外光波长范围一般在0.8μm—1.5μm，红外乳腺检查仪是依据人体软组织对红外光辐射有选择性吸收的特性，由红外光源探头对乳腺组织进行透视扫描，经红外摄影取像和计算机处理的组织图像显示在屏幕上。乳腺组织经红外线透照后，其病变组织的深浅、大小、边缘形状及血管的上下走向、弯曲变形程度都能在红外影像上不同程度地反映出来。

　　风险等级

　　在我国的医疗器械注册管理中，红外线乳腺检查仪的风险等级管理类别属于II类；

　　注册单元划分

　　1、如果适用范围不同，则相应产品应归入不同的注册单元；

　　2、若产品的性能指标不同，例如具有B型应用部分的Ⅰ类设备和具有BF型应用部分的Ⅱ类设备，应归入不同的注册单元；

　　3、若产品的结构组成不同，例如配有LED探头的仪器与配有卤素灯探头的仪器，应归入不同的注册单元。若同一台仪器配有不同探头，则可以按照同一单元注册；

　　4、常见的探头类型有：窄波段（激光、LED）探头；宽波段（卤素灯）探头。

　　技术要求关注点

　　产品技术要求应包括，但不局限于以下内容：

　　1、产品性能（例如：电气安全要求、环境试验要求、整机性能指标等）

　　2、应该对探头等进行生物相容性评价生物相容性（如：细胞毒性、迟发型超敏反应、皮内反应或刺激）；

　　3、消毒验证，要明确消毒工艺及消毒方法；

　　4、产品货架有效期和包装研究(老化测试、包装验证)；

　　5、软件研究等（如适用）；

　　常见测试标准

　　临床评价路径推荐

　　《医疗器械分类目录》子目录06“医用成像器械”相关产品临床评价推荐路径：06-13-02红外线乳腺检查仪属于免临床评价路径。

　　华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上大部分测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括医疗器械电气安全、EMC、生物相容性测试、材料化学表征、理化及微生物测试、清洗消毒灭菌验证、包装运输及老化实验等，可以为医疗器械生产企业提供【红外线乳腺检查仪】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。