作者：腾医
背景：
近些年，嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）在生物医药领域掀起轩然大波，其在血液肿瘤以及部分实体瘤上的治疗潜力使得国内外众多公司跃跃越试。然而，在2016年11月23日，因为两例脑水肿患者的出现，JUNO宣布主动暂停CAR-T疗法JCAR015代号为ROCKET（火箭）的三期研究。接着，2017年5月8号，kite制药宣布CAR-T项目acicabtagene ciloeucel（KTE-C19）在四月底出现了一例死亡。两次重击，让CAR-T疗法陷入了困惑，而当诺华CAR-T疗法申请FDA审批的时候，业内人士一致认为药物安全将是其最大障碍。研究人员总结出CAR-T疗法中的主要难点有: 合适剂量的确定、细胞类型的最优配比、全身性免疫反应的出现以及脱靶效应的预防等等。
新突破：
7月12日，诺华CAR-T疗法Tisagenlecleucel(CTL-019)经FDA肿瘤药物专家咨询委员会（ODAC）评审，以10:0的结果得以批准上市。由此CAR-T疗法成为最新用于治疗复发性或难治性儿童和年轻人急性淋巴细胞白血病（ALL）的药物。尽管最终的审批决定在10月3日前发布，但这一10:0的投票结果已基本落实了CTL-019上市的可能性。
CAR-T疗法的简单介绍及制备过程:
CAR-T疗法是先将患者自身的T细胞分离出来，经过嵌合抗原修饰和扩增后重新输注回患者体内，以激活患者的免疫系统来杀灭肿瘤细胞，在肿瘤免疫效应上表现高特异性、靶向性、MHC非限制性等特点。
CAR-T的生产制备过程
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