医械资讯周刊 | 2025年5月第四期，本期要闻：经导管二尖瓣修复系统获批上市，国家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知...

1、经导管二尖瓣修复系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了科凯（南通）生命科学有限公司经导管二尖瓣修复系统创新产品注册申请。

该产品由夹合器及输送系统、导管鞘组件组成。夹合器及输送系统由夹合器、植入导管和可操控套管组成。导管鞘组件由导管鞘和扩张器组成，导管鞘包括可调弯鞘和手柄。该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。

2、国家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知

国家药监局发文致各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，为进一步加强医疗器械网络销售质量安全监管，规范医疗器械网络销售行为，保障公众用械安全，国家药监局发布了《医疗器械网络销售质量管理规范》（2025年第46号公告），自2025年10月1日正式施行《规范》。就有关事项进行通知，详情参考原文链接。

3、进口医疗器械召回信息
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2025年5月21日至5月28日。

4、广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械生产许可证》的通告（2025年第4期）

按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，根据企业申请，广东省药品监督管理局依法注销广东合纵医药器械有限公司等8家企业的《医疗器械生产许可证》。详细内容请见原文链接。

 

5、广东省药品监督管理局关于同意新会江裕信息产业有限公司等11家注册人主动注销《医疗器械注册证》的通告

新会江裕信息产业有限公司等11家注册人向广东省药品监督管理局主动提出注销产品注册证的申请。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，现对该11家注册人持有的27张《医疗器械注册证》依法予以注销（注销清单见原文链接附件）。
 

6、血液透析器产品是否可以通过变更注册增加不同膜面积型号
如增加的型号与原有产品相比，产品原材料、膜结构、主要性能指标及预期用途等相同，仅膜面积不同，可通过变更注册增加，但不同膜面积产品需按照膜面积选择典型性产品分别进行评价。
 

7、牙种植体产品结构设计注册技术审评关注点

中国器审发文，就牙种植体产品结构设计发展现状进行综述，并结合该类产品的技术审评情况，对牙种植体产品结构设计的技术审评关注点进行讨论，以期为相关产品的研发生产、注册申报及技术审评提供参考。详细内容请见原文链接。