医械资讯周刊 | 2025年4月第二期,本期要闻:国家药监局综合司公开征求《医疗器械分类规则(修订草案征求意见稿)》意见,关于征集《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则(2025年修订版)》等两项指导原则修订工作参与企业及单位信息的通知...
1、国家药监局综合司公开征求《医疗器械分类规则(修订草案征求意见稿)》意见
为更好地规范和指导医疗器械分类,国家药监局组织对《医疗器械分类规则》进行修订,形成修订草案征求意见稿(附件1),现向社会公开征求意见。
公开征求意见时间是2025年4月7日—5月7日,请于2025年5月8日前将反馈意见表(见附件3)反馈至电子邮箱wys-xbs@nifdc.org.cn,电子邮件标题请注明“医疗器械分类规则反馈意见”。
2、关于征集《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则(2025年修订版)》等两项指导原则修订工作参与企业及单位信息的通知
器审中心现已启动《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则(2025年修订版)》和《聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则(2025年修订版)》两项指导原则的修订工作。现征集修订工作参与单位,邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。
请有意向参与修订及编制工作的单位填写参与单位信息征集表(见附件),于2025年5月31日前统一以电子版形式报送器审中心。
3、国家药监局器审中心关于发布I型胶原软骨修复产品等10项医疗器械注册审查指导原则的通告(2025年第6号)
进一步规范I型胶原软骨修复产品等医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了如下10项医疗器械注册审查指导原则。
4、血管外植入式心脏除颤电极导线和血管外植入式心脏除颤电极导线导入器获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了美敦力公司的“血管外植入式心脏除颤电极导线”和“血管外植入式心脏除颤电极导线导入器”两个创新产品注册申请。
血管外植入式心脏除颤电极导线由电极导线、固定套管和分析仪电缆接口工具组成。血管外植入式心脏除颤电极导线导入器由胸骨下导入器和皮下导入器组成,胸骨下导入器包含手柄、不锈钢穿隧杆、体外导杆,皮下导入器包含手柄、穿隧杆。
上述两个产品配套使用,与血管外植入式心律转复除颤器组合构成血管外植入式心律转复除颤器系统,放置在胸骨下,对发生或可能发生危及生命的室性心动过速的重大风险患者进行自动治疗。该产品具有心脏和血管外抗心动过速起搏和停搏预防起搏功能,可减少经静脉导线引起的相关并发症,更好满足患者临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查需求。
5、医疗器械优先审批申请审核结果公示(2025年第4号)
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核,现将符合优先审批情形的项目予以公示,公示时间为2025年4月17日至4月24日。
6、国家药监局关于批准注册308个医疗器械产品的公告(2025年3月)(2025年第38号)
2025年3月,国家药监局共批准注册医疗器械产品308个。其中,境内第三类医疗器械产品248个,进口第三类医疗器械产品34个,进口第二类医疗器械产品19个,港澳台医疗器械产品7个(具体产品见附件)。
7、国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息
国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息。
一、江阴市天宇医疗器械有限公司在淘宝网销售医疗器械,未按照要求展示医疗器械注册证且未按要求整改
2024年11月5日,江阴市市场监督管理局根据网络监测线索,对江阴市天宇医疗器械有限公司进行现场检查。当事人在淘宝网销售电子血压计、医用防护口
8、国家药监局关于暂停进口、经营和使用印度尼西亚乐敦实验室有限公司人工晶状体的公告(2025年第40号)
国家药监局近期对印度尼西亚乐敦实验室有限公司(英文名称:PT. Rohto Laboratories Indonesia)开展远程检查,检查品种为人工晶状体(英文名称:ROHTO Neo Eye Aspheric Foldable Lens;注册证号:国械注进20153163065)。检查发现印度尼西亚乐敦实验室有限公司质量管理体系在变更控制、产品检验、关键工序和特殊过程验证确认等方面存在严重缺陷,产品存在质量安全隐患。
为保障公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定,国家药监局决定自即日起,对印度尼西亚乐敦实验室有限公司人工晶状体,暂停进口、经营和使用。
9、核酸检测试剂选用已备案的样本保存液,但备案规格中仅部分规格适配核酸检测试剂,如何规范表述以便于临床正确使用
建议在核酸检测试剂的说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的试剂”内容中,明确选用的样本保存液的备案信息;同时,鉴于选用的样本保存液备案规格较多,上述内容可以进一步增加“经过验证的、与核酸检测试剂能够适配的样本保存液的具体的规格/体积等”的描述,为临床使用提供明确的适用产品信息。
10、器审中心关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则等2项实施细则的通告(2025年第7号)
为深入贯彻党的二十届三中全会精神,落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)要求,进一步优化创新审查和优先审批工作,加强申请人和审查专家的沟通,强化对创新医疗器械和优先审批医疗器械研发和注册的技术指导,引导申请人开展满足临床需求的创新医疗器械设计开发,根据《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》(2018年第83号)《食品药品监管总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》(2016年第168号),器审中心制定了《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》《医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则》,现予发布。