我们的服务

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行业解决方案

服务能力已全面覆盖到纺织服装及鞋包、婴童玩具及家居生活、电子电器、医学健康、食品及农产品……等行业的供应链上下游。

特色服务

全面保障品质与安全,推动合规与创新,彰显品牌竞争力,实现更高质量、更健康、更安全、更绿色的可持续发展。

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医疗器械生物相容性测试

材料与机体短期接触会对细胞及全身产生毒性、刺激性、致畸性和局部炎症;长期接触可能具有致突变、致畸和致癌作用;与血液接触引起凝血功能异常和溶血等,因此,当考虑将材料用于生物医学领域时,其生物相容性是需要考虑和评价的重要指标。

医疗器械生物相容性测试

服务背景

生物相容性指材料在机体的特定部位引起恰当的反应。

材料与机体短期接触会对细胞及全身产生毒性、刺激性、致畸性和局部炎症;

长期接触可能具有致突变、致畸和致癌作用;

与血液接触引起凝血功能异常和溶血等,

因此,当考虑将材料用于生物医学领域时,其生物相容性是需要考虑和评价的重要指标。

 

评价原则和标准

评价材料的生物相容性遵循生物安全性和生物功能性两个原则,既要求生物材料具有很低的毒性,同时要求生物材料在特定的应用中能够恰当地激发机体相应的功能。生物相容性的评价主要参考国际标准化组织(International Standards Organization,ISO)10993和国家标准GB/T16886的要求,通过一系列体外、体内实验来进行

 

生物相容性检测项目及标准

检测项目 参考标准
细胞毒性试验 GB/T 16886.5/ISO 10993-5/GB/T 14233.2/ISO 7405/YY/T 0127.9/YY 0719.7
致敏试验 GB/T 16886.10/ISO 10993-10/GB/T 14233.2/GB15979/ YY/T 0879.2
皮肤刺激试验 GB/T 16886.10/ISO 10993-23/GB 15979/YY 0719.7
皮内反应试验 ISO 10993-10/GB/T 16886.23/GB/T 14233.2
口腔刺激试验 GB/T 16886.10/ISO 10993-23/ISO 7405/YY/T 0127.13
眼刺激试验 GB/T 16886.10/ISO 10993-23/GB 19192/YY 0719.7
阴道刺激试验 GB/T 16886.10/ISO 10993-23
阴茎刺激试验 GB/T 16886.10/ISO 10993-23
直肠刺激试验 GB/T 16886.10/ISO 10993-23
急性全身毒性试验 GB/T 16886.11/ISO 10993-11/GB/T 14233.2/ISO 7405/YY/T 0127.2/YY/T 0127.5/YY/T 0127.14
热原试验 GB/T 16886.11/ISO 10993-11/GB/T 14233.2/中国药典
亚急性全身毒性(14天、30天、60天) GB/T 16886.11/ISO 10993-11/GB/T 14233.2/YY/T 0127.15
亚慢(慢性)全身毒性试验(90天、180天) GB/T 16886.11/GB/T 16886.6/ISO 10993-11/ISO 10993-6/GB/T 14233.2/YY/T 0127.15
内毒素试验 GB/T 14233.2/YY/T 0616.1/YY/T 1295/中国药典
血液相容性试验 GB/T 16886.4/ ISO 10993-4/GB/T 14233.2/ISO 7405/ YY/T 0127.1
染色体畸变试验 GB/T 16886.3/ ISO 10993-3/ISO/TR 10993-33/YY/T 0127.16/ YY/T 0870.2/ YY/T 0870.5
微核试验 GB/T 16886.3/ ISO 10993-3/ISO/TR 10993-33/YY/T 0127.12/ YY/T 0870.4
体外哺乳动物细胞微核试验 YY/T 0870.6
基因突变试验 GB/T 16886.3/ ISO 10993-3/ISO/TR 10993-33/YY/T 0127.17/ YY/T 0870.3
植入试验 GB/T 16886.6/ISO 10993-6/ GB/T 14233.2/ISO 7405/ YY/T 0127.8/ YY/T 0127.4
Ames试验 GB/T 16886.3/ ISO 10993-3/ISO/TR 10993-33/ISO 7405/YY/T 0870.1/YY/T 0127.10
细菌回复突变试验 YY/T 0870.1/YY/T 0127.10

 

适用产品范围

医疗器械、化妆品、一次性卫生用品、消毒产品等。

 

常规样品要求

具有代表性样品,其他具体详情请咨询CTI在线客服。

 

服务流程

 

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