CTI华测检测可以为您提供硬性光学内窥镜注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、内窥镜产品标准、生物相容性测试、包装运输、可重复使用医疗器械的清洗消毒验证等服务。
风险等级分类
目前，光学内窥镜产品在我国的医疗器械注册管理中，风险等级管理类别以II类为主。
| 一级序号/产品类别 | 二级序号/产品类别 | 三级序号/产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
| 06 医用成像器械 | 14 医用内窥镜 | 01.1 光学内窥镜 | 通常由物镜系统和光学传/转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。可包含附件。附件是配合内窥镜使用的配件或独立产品。 | 通过创口进入人体内，用于成像和诊断。 | 胆道镜、腹腔镜、关节镜、脊柱外科内窥镜、颈椎内窥镜、血管内窥镜、脑室镜、三维腹腔镜、膝关节镜、胸腔镜、血管采集用内窥镜、腰椎间盘镜、椎间孔镜、椎间盘镜、胆胰管内窥镜、肾镜、输尿管镜等 | Ⅱ |
| 01.2 光学内窥镜 | 通常由物镜系统和光学传/转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。可包含附件。附件是配合内窥镜使用的配件或独立产品。 | 通过自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。 | 膀胱镜、鼻内窥镜、鼻窦镜、儿童喉镜系统、耳内窥镜、喉镜、口腔内窥镜、口腔与口腔颌面外科内窥镜、尿道膀胱镜、气管镜管等 | Ⅱ |
硬性光学内窥镜注册检测
CTI华测检测可以为您提供硬性光学内窥镜注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、内窥镜产品标准、生物相容性测试、包装运输、可重复使用医疗器械的清洗消毒验证等服务。
硬性光学内窥镜测试标准
国内注册-检测方案
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项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
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安规 |
GB 9706.1-2020 |
医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
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YY/T 9706.106-2021 |
医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 |
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YY/T 9706.108-2021 |
医用电气系统中报警系统的测试和指南 |
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GB/T 14710-2009 |
医用电器环境要求及试验方法 |
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EMC |
YY 9706.102-2021 |
医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
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内窥镜 产品标准 |
GB 9706.218-2021 |
医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 |
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YY 0068.1-2008 |
医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法 |
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YY 0068.2-2008 |
医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分:机械性能及测试方法 |
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YY/T 0068.3-2008 |
医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分:标签和随附资料 |
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YY 0068.4-2009 |
医用内窥镜 硬性内窥镜 第4 部分:基本要求 |
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YY/T 0069-2009 |
硬性气管内窥镜专用要求 |
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YY/T 1603-2018 |
医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统 |
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YY/T 0763-2009 |
医用内窥镜 照明用光缆 |
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YY/T 1081-2011 |
医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源 |
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高频手术设备 |
GB 9706.202-2021 |
高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 |
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激光设备 |
GB 9706.222-2022 |
外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 |
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GB/T 7247.1-2024 |
激光产品的安全 第1部分：设备分类和要求 |
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光生物安全性 |
GB/T 20145-2006 |
灯和灯系统的光生物安全性 |
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生物学评价 |
GB/T 16886.1-2022 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
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GB/T 16886.5-2017 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
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GB/T 16886.10-2024 |
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 |
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GB/T 16886.23-2023 |
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 |
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包装运输 |
GB/T 4857系列 |
包装 运输包装件基本试验 |
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清洗消毒灭菌 验证
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WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3 |
可重复使用医疗器械的清洗消毒灭菌验证 |
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TGDNSA-001-2023 |
硬式内镜手术器械清洗毒和灭菌技术规范 |
国际注册-检测方案
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项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
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安规 |
IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 |
医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
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IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020 |
医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 |
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| IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 |
医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 |
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EMC |
IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 |
医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
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内窥镜 产品标准 |
IEC 60601-2-18:2009 |
医用电气设备 第 2-18 部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 |
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ISO 8600-1:2015 |
内窥镜 医用内窥镜和内疗器件 第 1 部分：通用要求 |
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ISO 8600-2:2015 |
内窥镜 医用内窥镜和内疗器件 第 2 部分：硬性支气管镜的特殊要求 |
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ISO 8600-3:2019 |
内窥镜 医用内窥镜和内疗器件 第 3 部分：光学内窥镜视场和视向角的测定 |
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ISO 8600-4:2023 |
内窥镜 医用内窥镜和内疗器件 第 4 部分：插入部分最大宽度的测定 |
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ISO 8600-5:2020 |
内窥镜 医用内窥镜和内疗器件 第 5 部分：硬性光学内窥镜的光学分辨率测定 |
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高频手术设备 |
IEC 60601-2-2:2017 |
高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 |
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激光设备 |
IEC 60601-2-22:2019 |
外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 |
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IEC 60825-1:2014 |
激光产品的安全 第1部分：设备分类和要求 |
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光生物安全性 |
IEC 62471:2006 |
灯和灯系统的光生物安全性 |
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生物学评价 |
ISO 10993-1:2018 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
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ISO 10993-5:2009 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
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ISO 10993-10:2021 |
医疗器械生物学评价 第10部分：致敏试验 |
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ISO 10993-23:2021 |
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 |
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包装运输 |
ASTM D 4169 |
包装 运输包装件基本试验 |
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清洗消毒灭菌 验证 |
AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance |
可重复使用医疗器械的清洗消毒灭菌验证 |
备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点及宣称的功能引用其他适用的标准。
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询CTI在线客服。
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2、CTI拥有先进的实验室设备，确保测试数据的准确和可靠。
3、CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构，我们是您品质的背书。
4、我们凭借遍布全球的实验室网络，为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。
CTI的医疗器械检测的测试周期是多久？
实际周期根据委托的产品标准来确定，请与CTI客服联系确认。
CTI医疗器械检测的测试方法是什么？
针对产品的出口要以及客户委托的要求，进行标准检测。
CTI对于样品的留样周期是多久？
退样。
粤公网安备 44030602000441号